Postoperative oder frühe Salvage XRT und ADT für PCa mit hohem Risiko
Sofortige oder frühzeitige postoperative externe Strahlentherapie in Kombination mit begleitender und adjuvanter Hormonbehandlung im Vergleich zu sofortiger oder früher postoperativer externer Strahlentherapie allein bei pT3a-b R0-1 cN0M0 / pT2R1 cN0M0, Gleason-Score 5-10 Prostatakarzinom. Eine Phase-III-Studie
BEGRÜNDUNG: Konforme Strahlentherapie verwendet ein dreidimensionales (3-D) Bild des Tumors, um dünne Strahlen direkt auf den Tumor zu fokussieren. Die Verabreichung einer konformalen externen Strahlentherapie in höheren Dosen über einen kürzeren Zeitraum kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie, wie Leuprolidacetat, kann die Menge an Androgenen, die vom Körper produziert werden, verringern. Es ist noch nicht bekannt, ob die Strahlentherapie zusammen mit oder ohne Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation unterzogen haben, wirksamer ist.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einer Strahlentherapie zusammen mit einer Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen Prostatakrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Es sollte der potenzielle Nutzen einer postoperativen Strahlentherapie mit vs. ohne eine kombinierte und adjuvante Behandlung bestehend aus einer kurzfristigen Androgensuppression zur Verbesserung des biochemischen progressionsfreien Überlebens von Patienten untersucht werden, die sich einer radikalen Prostatektomie bei Prostatakrebs im Stadium I-III unterzogen haben.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Institution, pathologischem Stadium (pT2R1 vs. pT3R0 vs. pT3R1), Gleason-Summe (≤ 3+4 vs. ≥ 4+3) und WHO-Leistungsstatus (0 vs. 1) stratifiziert. Innerhalb von 3 Monaten nach der radikalen Operation werden die Patienten einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten werden 6,5 Wochen lang einer postoperativen konformalen externen Bestrahlung unterzogen.
- Arm II: Beginnend zwischen den Tagen -5 bis -3 erhalten die Patienten für 2-4 Wochen ein Antiandrogen. Beginnend am Tag 0 erhalten die Patienten Leuprolidacetat einmal subkutan (6-Monats-Depot) und werden 6,5 Wochen lang 5-mal wöchentlich einer konformalen externen Strahlenbestrahlung unterzogen.
Die Patienten unterziehen sich regelmäßig einer Bewertung der Lebensqualität.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- European Organization for Research and Treatment of Cancer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose Prostatakrebs
- Krankheit im klinischen Stadium cT1-2-3a, N0, M0 präoperativ
- Präoperativer PSA-Wert ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
Präsentation der folgenden Bedingungen nach radikaler Prostatektomie:
- Gleason-Summe 5-10
- Pathologisches Stadium pT2R1 (positive Schnittränder mit mindestens einem Tumorquerschnitt > 2 mm) oder pT3a-b (unabhängig vom Randstatus)
Negativer Lymphknoten (LN)-Status (pN0) durch LN-Probenahme oder LN-Dissektion
- Ein unbekannter pathologischer LN-Status ist nicht zulässig, außer bei Erkrankungen, die als cT ≤ cT1c mit Ausgangs-PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason-Score < 7 und ≥ 12 positiven Stanzbiopsien < 50 % klassifiziert wurden.
- Nicht nachweisbares postoperatives PSA innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
PATIENTENMERKMALE:
- WHO-Leistungsstatus 0-1
- WBC ≥ 3 x 10^9/l
- Hämoglobin ≥ 110 g/l
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
- Keine andere bösartige Erkrankung außer einem angemessen behandelten Basalzellkarzinom der Haut oder einer anderen bösartigen Erkrankung, von der der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
- Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigt
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 5 Jahre seit vorheriger Chemotherapie
- Keine vorherige Beckenbestrahlung
- Keine vorherige bilaterale Orchiektomie
- Keine vorangegangene Hormonbehandlung außer einer neoadjuvanten Behandlung mit einer Dauer von ≤ 3 Monaten
- Kein anderer gleichzeitiger Antikrebswirkstoff oder Modalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten werden 6,5 Wochen lang einer postoperativen konformalen externen Bestrahlung unterzogen.
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Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
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Experimental: Arm II
Beginnend am Tag -5 bis -3 erhalten die Patienten für 2-4 Wochen ein Antiandrogen.
Beginnend am Tag 0 erhalten die Patienten Leuprolidacetat einmal subkutan (6-Monats-Depot) und werden 6,5 Wochen lang 5-mal wöchentlich einer konformalen externen Strahlenbestrahlung unterzogen.
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Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Systemisch gegeben
Subkutan verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Biochemisches progressionsfreies Überleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtüberleben
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Klinisch progressionsfreies Überleben
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Fernmetastasenfreies Überleben
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Lebensqualität gemäß QLQ-C30 und QLQ-PR25 zu Studienbeginn und 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
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Akute und späte Toxizität gemäß NCI CTCAE Version 3.0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
- Androgenantagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-22043-30041
- EU-20950
- 2006-002772-17 (EudraCT-Nummer)
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