Postoperativ eller Early Salvage XRT og ADT for High Risk PCa
Øjeblikkelig eller tidlig redning Postoperativ ekstern strålebehandling kombineret med samtidig og adjuverende hormonbehandling versus øjeblikkelig eller tidlig redning Postoperativ ekstern strålebehandling alene i pT3a-b R0-1 cN0M0 / pT2R1 cN0M0, Gleason Score 5-10 prostatisk karcinom. Et fase III-studie
RATIONALE: Konform strålebehandling bruger et 3-dimensionelt (3-D) billede af tumoren til at hjælpe med at fokusere tynde stråler af stråling direkte på tumoren. At give konform ekstern strålebehandling i højere doser over en kortere periode kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Hormonbehandling, såsom leuprolidacetat, kan mindske mængden af androgener, der dannes af kroppen. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv, når den gives sammen med eller uden hormonbehandling til behandling af patienter med prostatacancer, som er blevet opereret.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med strålebehandling givet sammen med hormonbehandling til behandling af patienter, der er blevet opereret for stadium I, stadium II eller stadium III prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At undersøge den potentielle fordel ved postoperativ strålebehandling med kontra uden en kombineret og adjuverende behandling bestående af kortvarig androgenundertrykkelse for at forbedre den biokemiske progressionsfri overlevelse af patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi for stadium I-III prostatacancer.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter institution, patologisk stadium (pT2R1 vs pT3R0 vs pT3R1), Gleason sum (≤ 3+4 vs ≥ 4+3) og WHO ydeevnestatus (0 vs 1). Inden for 3 måneder efter radikal operation randomiseres patienterne til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter gennemgår postoperativ konform ekstern strålebestråling i 6,5 uger.
- Arm II: Fra dag -5 til -3 får patienterne et antiandrogen i 2-4 uger. Fra dag 0 får patienterne leuprolidacetat subkutant én gang (6 måneders depot) og gennemgår konform ekstern strålebestråling 5 gange ugentligt i 6,5 uger.
Patienterne gennemgår jævnligt livskvalitetsvurderinger.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- European Organization for Research and Treatment of Cancer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af prostatakræft
- Klinisk stadium cT1-2-3a, N0, M0 sygdom præoperativt
- Præoperativ PSA ≤ 5 x øvre normalgrænse
Præsenterer følgende tilstande efter radikal prostatektomi:
- Gleason sum 5-10
- Patologisk stadie pT2R1 (positive kirurgiske marginer med mindst et tumorgennemsnit > 2 mm) eller pT3a-b (uanset marginstatus)
Negativ lymfeknude (LN) status (pN0) ved LN prøveudtagning eller LN dissektion
- Ukendt patologisk LN-status er ikke tilladt, bortset fra sygdom klassificeret som cT ≤ cT1c med baseline PSA ≤ 10 ng/mL, Gleason-score < 7 og ≥ 12 positive kernebiopsier < 50 %
- Uopdagelig postoperativ PSA inden for 3 måneder efter operationen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO præstationsstatus 0-1
- WBC ≥ 3 x 10^9/L
- Hæmoglobin ≥ 110 g/L
- Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
- Ingen anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller anden malignitet, hvorfra patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
- Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 5 år siden tidligere kemoterapi
- Ingen forudgående bækkenbestråling
- Ingen forudgående bilateral orkiektomi
- Ingen forudgående hormonbehandling undtagen neoadjuverende behandling, der varer ≤ 3 måneder
- Ingen anden samtidig anticancermiddel eller modalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Patienter gennemgår postoperativ konform ekstern strålebestråling i 6,5 uger.
|
Gennemgå strålebehandling
|
|
Eksperimentel: Arm II
Fra dag -5 til -3 får patienterne et antiandrogen i 2-4 uger.
Fra dag 0 får patienterne leuprolidacetat subkutant én gang (6 måneders depot) og gennemgår konform ekstern strålebestråling 5 gange ugentligt i 6,5 uger.
|
Gennemgå strålebehandling
Givet systemisk
Gives subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Biokemisk progressionsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet overlevelse
|
|
Klinisk progressionsfri overlevelse
|
|
Fjern-metastaser-fri overlevelse
|
|
Livskvalitet vurderet ved QLQ-C30 og QLQ-PR25 ved baseline og 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter behandling
|
|
Akut og sen toksicitet i henhold til NCI CTCAE version 3.0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
- Androgen-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-22043-30041
- EU-20950
- 2006-002772-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .