Послеоперационная или ранняя спасительная XRT и ADT для РПЖ высокого риска
Немедленная или ранняя спасительная послеоперационная наружная лучевая терапия в сочетании с сопутствующей и адъювантной гормональной терапией по сравнению с немедленной или ранней спасительной послеоперационной наружной лучевой терапией отдельно при pT3a-b R0-1 cN0M0 / pT2R1 cN0M0, балл по шкале Глисона 5-10 Карцинома предстательной железы. Исследование фазы III
ОБОСНОВАНИЕ: Конформная лучевая терапия использует трехмерное (3-D) изображение опухоли, чтобы помочь сфокусировать тонкие лучи излучения непосредственно на опухоли. Проведение конформной внешней лучевой терапии в более высоких дозах в течение более короткого периода времени может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов. Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Гормональная терапия, такая как ацетат лейпролида, может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной в сочетании с гормональной терапией или без нее при лечении пациентов с раком предстательной железы, перенесших операцию.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается лучевая терапия, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с лучевой терапией, применяемой вместе с гормональной терапией, при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака предстательной железы стадии I, стадии II или стадии III.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Исследовать потенциальное преимущество послеоперационной лучевой терапии с комбинированным и адъювантным лечением, состоящим из кратковременной андрогенной супрессии, по сравнению с ее отсутствием для улучшения биохимической выживаемости без прогрессирования у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы I-III стадии.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с учреждением, патологической стадией (pT2R1, pT3R0, pT3R1), суммой Глисона (≤ 3+4, ≥ 4+3) и статусом ВОЗ (0, 1). В течение 3 месяцев после радикальной операции пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты подвергаются послеоперационному конформному внешнему облучению в течение 6,5 недель.
- Группа II: начиная с дня от -5 до -3, пациенты получают антиандроген в течение 2-4 недель. Начиная с 0-го дня, пациенты получают лейпролида ацетат подкожно однократно (6-месячное депо) и подвергаются конформному внешнему лучевому облучению 5 раз в неделю в течение 6,5 недель.
Пациенты периодически проходят оценку качества жизни.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- European Organization for Research and Treatment of Cancer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика рака простаты
- Клиническая стадия заболевания cT1-2-3a, N0, M0 до операции
- Дооперационный ПСА ≤ 5 x верхняя граница нормы
Представляя следующие состояния после радикальной простатэктомии:
- Сумма Глисона 5-10
- Патологическая стадия pT2R1 (положительные хирургические края с разрезом опухоли не менее > 2 мм) или pT3a-b (независимо от состояния края)
Отрицательный статус лимфатических узлов (ЛУ) (pN0) при взятии проб ЛУ или диссекции ЛУ
- Неизвестный патологический статус ЛУ не допускается, за исключением заболеваний, классифицируемых как cT ≤ cT1c, с исходным уровнем ПСА ≤ 10 нг/мл, оценкой по шкале Глисона < 7 и ≥ 12 положительных биопсий ядра < 50%
- Неопределяемый послеоперационный ПСА в течение 3 месяцев после операции
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- Лейкоциты ≥ 3 x 10^9/л
- Гемоглобин ≥ 110 г/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
- Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или других злокачественных новообразований, от которых у пациента не было заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Более 5 лет после предшествующей химиотерапии
- Без предварительного облучения таза
- Отсутствие предшествующей двусторонней орхиэктомии
- Отсутствие предшествующей гормональной терапии, за исключением неоадъювантной терапии длительностью ≤ 3 мес.
- Нет других одновременных противоопухолевых агентов или модальностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука я
Пациенты проходят послеоперационное конформное наружное лучевое облучение в течение 6,5 недель.
|
Пройдите лучевую терапию
|
|
Экспериментальный: Рука II
Начиная с -5-3 дня пациенты получают антиандрогены в течение 2-4 недель.
Начиная с 0-го дня, пациенты получают лейпролида ацетат подкожно однократно (6-месячное депо) и подвергаются конформному внешнему лучевому облучению 5 раз в неделю в течение 6,5 недель.
|
Пройдите лучевую терапию
Дается системно
Вводится подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Выживаемость без биохимического прогрессирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость
|
|
Клиническая выживаемость без прогрессирования
|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью QLQ-C30 и QLQ-PR25, исходно и через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после лечения
|
|
Острая и поздняя токсичность по NCI CTCAE версии 3.0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
- Антагонисты андрогенов
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-22043-30041
- EU-20950
- 2006-002772-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .