Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen tai Early Salvage XRT ja ADT korkean riskin PCa:lle

torstai 3. heinäkuuta 2014 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Välitön tai varhainen pelastus leikkauksen jälkeinen ulkoinen sädehoito yhdistettynä samanaikaiseen ja adjuvanttihoitoon verrattuna välittömään tai varhaiseen pelastukseen leikkauksen jälkeiseen ulkoiseen sädehoitoon yksinään pT3a-b:ssä R0-1 cN0M0 / pT2R1 cN0M0, Gleason Score 5-10 Prostatic Carcinoma. Vaiheen III tutkimus

PERUSTELUT: Konformaalinen sädehoito käyttää 3-ulotteista (3-D) kuvaa kasvaimesta auttaakseen kohdistamaan ohuet säteilysäteet suoraan kasvaimeen. Konformisen ulkoisen sädehoidon antaminen suurempina annoksina lyhyemmän ajan kuluessa voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia. Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito, kuten leuprolidiasetaatti, voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi, kun se annetaan yhdessä hormonihoidon kanssa vai ilman sitä, hoidettaessa potilaita, joilla on leikkattu eturauhassyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna sädehoitoon, jota annetaan yhdessä hormonihoidon kanssa, hoidettaessa potilaita, joille on tehty vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III eturauhassyövän leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Tutkia mahdollisia etuja leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta ja ilman yhdistelmä- ja adjuvanttihoitoa, joka koostuu lyhytaikaisesta androgeenisuppressiosta, parantaakseen potilaiden biokemiallista etenemisvapaata eloonjäämistä, joille on tehty radikaali prostatektomia vaiheen I-III eturauhassyövän vuoksi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan laitoksen, patologisen vaiheen (pT2R1 vs. pT3R0 vs. pT3R1), Gleason-summan (≤ 3+4 vs. ≥ 4+3) ja WHO:n suoritustason (0 vs 1) mukaan. Kolmen kuukauden sisällä radikaalista leikkauksesta potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaille tehdään leikkauksen jälkeen konforminen ulkoinen sädesäteilytys 6,5 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Päivästä -5 - -3 alkaen potilaat saavat antiandrogeenia 2-4 viikon ajan. Päivästä 0 alkaen potilaat saavat leuprolidiasetaattia ihonalaisesti kerran (6 kuukauden depot) ja heille suoritetaan konforminen ulkoinen sädesäteilytys 5 kertaa viikossa 6,5 ​​viikon ajan.

Potilaiden elämänlaatua arvioidaan säännöllisesti.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • European Organization for Research and Treatment of Cancer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 78 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Eturauhassyövän diagnoosi

    • Kliininen vaihe cT1-2-3a, N0, M0 sairaus ennen leikkausta
    • Leikkausta edeltävä PSA ≤ 5 x normaalin yläraja

  • Seuraavien tilojen esiintyminen radikaalin prostatektomian jälkeen:

    • Gleasonin summa 5-10
    • Patologinen vaihe pT2R1 (positiiviset leikkausmarginaalit, joissa kasvaimen transleikkaus on vähintään > 2 mm) tai pT3a-b (marginaalista riippumatta)

    • Negatiivinen imusolmukkeen (LN) tila (pN0) LN-näytteenotolla tai LN-dissektiolla

      • Tuntematon patologinen LN-status ei ole sallittu, lukuun ottamatta sairautta, joka on luokiteltu cT ≤ cT1c ja lähtötason PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason-pisteet < 7 ja ≥ 12 positiivista ydinbiopsiaa < 50 %
    • Ei havaittavissa leikkauksen jälkeistä PSA:ta 3 kuukauden sisällä leikkauksesta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • WBC ≥ 3 x 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 110 g/l
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 5 vuotta edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa lantion säteilytystä
  • Ei aikaisempaa kahdenvälistä orkiektomiaa
  • Ei aikaisempaa hormonaalista hoitoa paitsi neoadjuvanttihoito, joka kestää ≤ 3 kuukautta
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai -muotoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaille tehdään leikkauksen jälkeen konformaalinen ulkoinen sädesäteilytys 6,5 viikon ajan.
Säteily: 3-ulotteinen konforminen sädehoito
Suorita sädehoitoa
Kokeellinen: Käsivarsi II
Päivästä -5-3 alkaen potilaat saavat antiandrogeenia 2-4 viikon ajan. Päivästä 0 alkaen potilaat saavat leuprolidiasetaattia ihonalaisesti kerran (6 kuukauden depot) ja heille suoritetaan konforminen ulkoinen sädesäteilytys 5 kertaa viikossa 6,5 ​​viikon ajan.
Säteily: 3-ulotteinen konforminen sädehoito
Suorita sädehoitoa
Lääke: antiandrogeenihoito
Annettu systeemisesti
Lääke: leuprolidiasetaatti
Annetaan ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen
Kaukometastaaseeton selviytyminen
Elämänlaatu QLQ-C30:llä ja QLQ-PR25:llä arvioituna lähtötilanteessa ja 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys NCI CTCAE version 3.0 mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-22043-30041
  • EU-20950
  • 2006-002772-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 3-ulotteinen konforminen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa