Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acoustic Reflection Method and Work of Breathing (MAVAS)

26. prosince 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Acoustic Reflection Method and Work of Breathing : Two New Methods to Measure Children's Upper Airway Obstruction

Upper airway obstruction (UAO) is very common in children. Presently, the importance of the UAO is evaluated by the physician during an endoscopic evaluation under general anaesthesia.

The aim of the study is to evaluate two new techniques to quantify the importance of the UAO in children; the acoustic reflection method and the measurement of the work of breathing.

80 children will be included in this monocentric, prospective, open labelled study.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The following evaluations will be performed the day prior to the endoscopic evaluation :1) calculation of a clinical score based on the diurnal and nocturnal respiratory and nutritional tolerance of the UAO, 2) evaluation of the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method, 3) measurement of the work of breathing, 4) recording of nocturnal gas exchange during at least 6 hours by s single monitor (Sentec™) which measures pulse oximetry (SaO2) and transcutaneous carbon dioxide (PtcCO2), and evaluation of sleep quality by actigraphy (recording of patient's movements by an Actiwatch™).

All the patients will be re-assessed after 3 months. If no treatment is required, a second clinical evaluation with an acoustic reflection examination will be performed. If a surgical treatment or a noninvasive positive pressure ventilation will be necessary, a second complete evaluation will be performed with an endoscopic examination, the calculation of the clinical score, an acoustic reflection examination, the measurement of the work of breathing, and the recording of the nocturnal gas exchange and sleep quality. This second endoscopic examination will be performed only for medical purpose and not for research only.

The study will last 24 months, comprising 21 months for the inclusion of the patients and 3 months for the analysis of the data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology department and ENT department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • children aged 0 to 15 years old,
  • in a stable state,
  • presenting an UAO which requires an endoscopic evaluation under general anaesthesia
  • signed informed consent
  • affiliation to french health benefits

Exclusion Criteria:

  • UAO due solely to a hypertrophy of the adenoids and/or the tonsils,
  • patients with a tracheostomy or a non operated cleft palate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Children with upper airway obstruction
Přístroj: Acoustic method and breathing/endoscopic evaluation
Endoscopic evaluation done under general anaesthesia.
Aktivní komparátor: 2
Children without upper airway obstruction
Přístroj: Acoustic reflection method
Acoustic reflection gives the longitudinal cross-sectional area profile along airway.Based on planar acoustic wave propagating in a rigid duct connected to airway.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compare the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method and by the endoscopic evaluation under general anaesthesia
Časové okno: At the inclusion visit
At the inclusion visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the feasibility of the acoustic method for the evaluation of UAO in children
Časové okno: At the inclusion visit
At the inclusion visit
To compare the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the respiratory (during sleep and wakefulness) and nutritional consequences of the UAO
Časové okno: At the inclusion visit
At the inclusion visit
To compare the importance of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the measurements of the work of breathing
Časové okno: At the inclusion visit
At the inclusion visit
To compare the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the results of a high resolution computed tomography scan of the upper airways if done for the medical reasons
Časové okno: At the inclusion visit
At the inclusion visit
To correlate the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the outcome of surgery if required
Časové okno: At the inclusion and 3 months visits
At the inclusion and 3 months visits

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas LEBOULANGER, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 080606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit