Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Acoustic Reflection Method and Work of Breathing (MAVAS)

26 декабря 2011 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Acoustic Reflection Method and Work of Breathing : Two New Methods to Measure Children's Upper Airway Obstruction

Upper airway obstruction (UAO) is very common in children. Presently, the importance of the UAO is evaluated by the physician during an endoscopic evaluation under general anaesthesia.

The aim of the study is to evaluate two new techniques to quantify the importance of the UAO in children; the acoustic reflection method and the measurement of the work of breathing.

80 children will be included in this monocentric, prospective, open labelled study.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The following evaluations will be performed the day prior to the endoscopic evaluation :1) calculation of a clinical score based on the diurnal and nocturnal respiratory and nutritional tolerance of the UAO, 2) evaluation of the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method, 3) measurement of the work of breathing, 4) recording of nocturnal gas exchange during at least 6 hours by s single monitor (Sentec™) which measures pulse oximetry (SaO2) and transcutaneous carbon dioxide (PtcCO2), and evaluation of sleep quality by actigraphy (recording of patient's movements by an Actiwatch™).

All the patients will be re-assessed after 3 months. If no treatment is required, a second clinical evaluation with an acoustic reflection examination will be performed. If a surgical treatment or a noninvasive positive pressure ventilation will be necessary, a second complete evaluation will be performed with an endoscopic examination, the calculation of the clinical score, an acoustic reflection examination, the measurement of the work of breathing, and the recording of the nocturnal gas exchange and sleep quality. This second endoscopic examination will be performed only for medical purpose and not for research only.

The study will last 24 months, comprising 21 months for the inclusion of the patients and 3 months for the analysis of the data.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology department and ENT department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • children aged 0 to 15 years old,
  • in a stable state,
  • presenting an UAO which requires an endoscopic evaluation under general anaesthesia
  • signed informed consent
  • affiliation to french health benefits

Exclusion Criteria:

  • UAO due solely to a hypertrophy of the adenoids and/or the tonsils,
  • patients with a tracheostomy or a non operated cleft palate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Children with upper airway obstruction
Устройство: Acoustic method and breathing/endoscopic evaluation
Endoscopic evaluation done under general anaesthesia.
Активный компаратор: 2
Children without upper airway obstruction
Устройство: Acoustic reflection method
Acoustic reflection gives the longitudinal cross-sectional area profile along airway.Based on planar acoustic wave propagating in a rigid duct connected to airway.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To compare the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method and by the endoscopic evaluation under general anaesthesia
Временное ограничение: At the inclusion visit
At the inclusion visit

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the feasibility of the acoustic method for the evaluation of UAO in children
Временное ограничение: At the inclusion visit
At the inclusion visit
To compare the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the respiratory (during sleep and wakefulness) and nutritional consequences of the UAO
Временное ограничение: At the inclusion visit
At the inclusion visit
To compare the importance of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the measurements of the work of breathing
Временное ограничение: At the inclusion visit
At the inclusion visit
To compare the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the results of a high resolution computed tomography scan of the upper airways if done for the medical reasons
Временное ограничение: At the inclusion visit
At the inclusion visit
To correlate the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the outcome of surgery if required
Временное ограничение: At the inclusion and 3 months visits
At the inclusion and 3 months visits

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas LEBOULANGER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P 080606

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться