Acoustic Reflection Method and Work of Breathing (MAVAS)
Acoustic Reflection Method and Work of Breathing : Two New Methods to Measure Children's Upper Airway Obstruction
Upper airway obstruction (UAO) is very common in children. Presently, the importance of the UAO is evaluated by the physician during an endoscopic evaluation under general anaesthesia.
The aim of the study is to evaluate two new techniques to quantify the importance of the UAO in children; the acoustic reflection method and the measurement of the work of breathing.
80 children will be included in this monocentric, prospective, open labelled study.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
The following evaluations will be performed the day prior to the endoscopic evaluation :1) calculation of a clinical score based on the diurnal and nocturnal respiratory and nutritional tolerance of the UAO, 2) evaluation of the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method, 3) measurement of the work of breathing, 4) recording of nocturnal gas exchange during at least 6 hours by s single monitor (Sentec™) which measures pulse oximetry (SaO2) and transcutaneous carbon dioxide (PtcCO2), and evaluation of sleep quality by actigraphy (recording of patient's movements by an Actiwatch™).
All the patients will be re-assessed after 3 months. If no treatment is required, a second clinical evaluation with an acoustic reflection examination will be performed. If a surgical treatment or a noninvasive positive pressure ventilation will be necessary, a second complete evaluation will be performed with an endoscopic examination, the calculation of the clinical score, an acoustic reflection examination, the measurement of the work of breathing, and the recording of the nocturnal gas exchange and sleep quality. This second endoscopic examination will be performed only for medical purpose and not for research only.
The study will last 24 months, comprising 21 months for the inclusion of the patients and 3 months for the analysis of the data.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology department and ENT department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- children aged 0 to 15 years old,
- in a stable state,
- presenting an UAO which requires an endoscopic evaluation under general anaesthesia
- signed informed consent
- affiliation to french health benefits
Exclusion Criteria:
- UAO due solely to a hypertrophy of the adenoids and/or the tonsils,
- patients with a tracheostomy or a non operated cleft palate
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Children with upper airway obstruction
|
Endoscopic evaluation done under general anaesthesia.
|
|
Aktywny komparator: 2
Children without upper airway obstruction
|
Acoustic reflection gives the longitudinal cross-sectional area profile along airway.Based on planar acoustic wave propagating in a rigid duct connected to airway.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To compare the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method and by the endoscopic evaluation under general anaesthesia
Ramy czasowe: At the inclusion visit
|
At the inclusion visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate the feasibility of the acoustic method for the evaluation of UAO in children
Ramy czasowe: At the inclusion visit
|
At the inclusion visit
|
|
To compare the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the respiratory (during sleep and wakefulness) and nutritional consequences of the UAO
Ramy czasowe: At the inclusion visit
|
At the inclusion visit
|
|
To compare the importance of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the measurements of the work of breathing
Ramy czasowe: At the inclusion visit
|
At the inclusion visit
|
|
To compare the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the results of a high resolution computed tomography scan of the upper airways if done for the medical reasons
Ramy czasowe: At the inclusion visit
|
At the inclusion visit
|
|
To correlate the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the outcome of surgery if required
Ramy czasowe: At the inclusion and 3 months visits
|
At the inclusion and 3 months visits
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas LEBOULANGER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P 080606
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .