Acoustic Reflection Method and Work of Breathing (MAVAS)
Acoustic Reflection Method and Work of Breathing : Two New Methods to Measure Children's Upper Airway Obstruction
Upper airway obstruction (UAO) is very common in children. Presently, the importance of the UAO is evaluated by the physician during an endoscopic evaluation under general anaesthesia.
The aim of the study is to evaluate two new techniques to quantify the importance of the UAO in children; the acoustic reflection method and the measurement of the work of breathing.
80 children will be included in this monocentric, prospective, open labelled study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
The following evaluations will be performed the day prior to the endoscopic evaluation :1) calculation of a clinical score based on the diurnal and nocturnal respiratory and nutritional tolerance of the UAO, 2) evaluation of the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method, 3) measurement of the work of breathing, 4) recording of nocturnal gas exchange during at least 6 hours by s single monitor (Sentec™) which measures pulse oximetry (SaO2) and transcutaneous carbon dioxide (PtcCO2), and evaluation of sleep quality by actigraphy (recording of patient's movements by an Actiwatch™).
All the patients will be re-assessed after 3 months. If no treatment is required, a second clinical evaluation with an acoustic reflection examination will be performed. If a surgical treatment or a noninvasive positive pressure ventilation will be necessary, a second complete evaluation will be performed with an endoscopic examination, the calculation of the clinical score, an acoustic reflection examination, the measurement of the work of breathing, and the recording of the nocturnal gas exchange and sleep quality. This second endoscopic examination will be performed only for medical purpose and not for research only.
The study will last 24 months, comprising 21 months for the inclusion of the patients and 3 months for the analysis of the data.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology department and ENT department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- children aged 0 to 15 years old,
- in a stable state,
- presenting an UAO which requires an endoscopic evaluation under general anaesthesia
- signed informed consent
- affiliation to french health benefits
Exclusion Criteria:
- UAO due solely to a hypertrophy of the adenoids and/or the tonsils,
- patients with a tracheostomy or a non operated cleft palate
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Children with upper airway obstruction
|
Endoscopic evaluation done under general anaesthesia.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Children without upper airway obstruction
|
Acoustic reflection gives the longitudinal cross-sectional area profile along airway.Based on planar acoustic wave propagating in a rigid duct connected to airway.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To compare the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method and by the endoscopic evaluation under general anaesthesia
Időkeret: At the inclusion visit
|
At the inclusion visit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To evaluate the feasibility of the acoustic method for the evaluation of UAO in children
Időkeret: At the inclusion visit
|
At the inclusion visit
|
|
To compare the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the respiratory (during sleep and wakefulness) and nutritional consequences of the UAO
Időkeret: At the inclusion visit
|
At the inclusion visit
|
|
To compare the importance of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the measurements of the work of breathing
Időkeret: At the inclusion visit
|
At the inclusion visit
|
|
To compare the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the results of a high resolution computed tomography scan of the upper airways if done for the medical reasons
Időkeret: At the inclusion visit
|
At the inclusion visit
|
|
To correlate the importance and the localisation of the UAO assessed by the acoustic reflection method with the outcome of surgery if required
Időkeret: At the inclusion and 3 months visits
|
At the inclusion and 3 months visits
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas LEBOULANGER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P 080606
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .