Zkouška porovnávající tři různá zařízení pro odstranění ledvinových kamenů během perkutánní chirurgie
27. června 2019 aktualizováno: James Lingeman, Indiana Kidney Stone Institute
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tři různé modality novějších litotritů pro intracorporeal litotripsii
Vyšetřovatelé plánují porovnat tři různá zařízení, která se používají k rozbití velkých ledvinových kamenů během operace k odstranění, aby zjistili, zda je jedno rychlejší nebo účinnější než ostatní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké ledvinové kameny lze odstranit chirurgickým zákrokem, kdy se provede malá punkce přes záda do ledviny (perkutánní nefrolitotomie nebo PNL), ale kameny je obvykle třeba rozbít na menší kousky, než je lze odstranit malým chirurgickým řezem. Existuje řada komerčně dostupných zařízení schválených FDA používaných k rozbíjení kamenů, včetně pneumatických, ultrazvukových a kombinací obou. Každá technologie má výhody a nevýhody.
V posledních několika letech byly představeny nové, vylepšené verze těchto zařízení. Tyto vylepšené verze řeší předchozí problémy s ucpáním nebo zlomením sond a těžkopádným designem násadce. Patří mezi ně Cyberwand (Cybersonics, Erie, PA), ultrazvukové zařízení se dvěma sondami, Swiss Lithoclast Select (EMS, Švýcarsko) kombinující pneumatické a ultrazvukové modality a nové zařízení od LMA (Gland, Švýcarsko) nazvané StoneBreakerTM, přenosný pneumatické zařízení poháněné bombičkami CO2.
Navrhujeme porovnat každé z těchto zařízení v randomizované studii, abychom zjistili, zda je jedno lepší než druhé při odstraňování ledvinových kamenů rychle a efektivně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- The University of Western Ontario
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Physicians Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno podstoupení perkutánní nefrolitotomie pro alespoň jeden ledvinový kámen o velikosti 2 cm nebo větší
- Kámen snadno viditelný/měřitelný předoperačním zobrazením břicha (KUB) nebo CT
- Věk 18 let nebo starší
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Velikost jednoho největšího kamene menší než 2 cm
- Těhotenství
- Aktivní infekce močových cest
- Mimotělní litotrypsie rázovou vlnou během posledních tří měsíců
- Složitý kámen předvídající více přístupových míst
- Kameny, které nelze jednoznačně změřit na KUB nebo CT
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Věk méně než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kamenolámač
Stonebreaker bude použit k rozbití ledvinového kamene.
Doba trvání bude načasována a zdokumentována.
|
Stonebreaker bude použit k rozbití ledvinového kamene.
Doba trvání bude načasována a zdokumentována.
|
|
Aktivní komparátor: Litoklast Select
Lithoclast Select bude použit k rozrušení a odstranění ledvinového kamene.
Doba trvání bude načasována a zdokumentována.
|
Lithoclast Select se použije k rozbití a odstranění ledvinového kamene.
Doba trvání bude načasována a zdokumentována
|
|
Aktivní komparátor: Cyberwand
Zařízení Cyberwand se dvěma sondami bude použito k fragmentaci a odstranění ledvinového kamene.
Doba trvání bude načasována a zdokumentována.
|
Duální sonda lithotrite Cyberwand bude použita k odstranění ledvinového kamene.
Doba trvání bude načasována a zdokumentována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba čištění kamene v mm2/min
Časové okno: odebrané intraoperativně od začátku lámání konkrementu do konce odstraňování konkrementu pomocí koše na extrakci konkrementu
|
Rychlost clearance byla vypočtena vydělením plochy povrchu cíleného kamene (mm2) celkovou dobou clearance (min)
|
odebrané intraoperativně od začátku lámání konkrementu do konce odstraňování konkrementu pomocí koše na extrakci konkrementu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez kamene po první proceduře
Časové okno: Pooperační den 1
|
Počet účastníků považovaných za bez kamenů po počáteční operaci odstranění kamenů
|
Pooperační den 1
|
|
Je vyžadován sekundární postup
Časové okno: Do tří dnů od počátečního postupu
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali sekundární postup odstranění ledvinových kamenů
|
Do tří dnů od počátečního postupu
|
|
Ureterální stent umístěn
Časové okno: Intraoperačně
|
Účastníci vyžadující zavedení ureterálního stentu po počátečním odstranění konkrementu
|
Intraoperačně
|
|
Umístěna nefrostomická trubice
Časové okno: Intraoperačně
|
Účastníci vyžadující umístění nefrostomické trubice na konci počátečního postupu odstranění konkrementu
|
Intraoperačně
|
|
Použití jiného zařízení
Časové okno: Intraoperačně
|
Počet účastníků, u kterých bylo kromě litotritu přiděleného ve studii použito další zařízení na lámání kamenů
|
Intraoperačně
|
|
EBL > 400 ml
Časové okno: Intraoperačně
|
Počet účastníků s odhadovanou ztrátou krve větší než 400 ml
|
Intraoperačně
|
|
Transfuze RBC
Časové okno: Pooperačně
|
Počet účastníků, kteří po operaci potřebovali krevní transfuzi
|
Pooperačně
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Pooperačně
|
Počet dní, po které byli účastníci v nemocnici.
Operační den je den 1.
|
Pooperačně
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační dny 2 a 3
|
Počet účastníků, kteří zažili pooperační komplikace související s operací
|
Pooperační dny 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .