Próba porównująca trzy różne urządzenia do usuwania kamieni nerkowych podczas operacji przezskórnej
27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: James Lingeman, Indiana Kidney Stone Institute
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca trzy różne metody nowszych litotrytów do litotrypsji wewnątrzustrojowej
Badacze planują porównać trzy różne urządzenia, które są używane do rozbijania dużych kamieni nerkowych podczas operacji usunięcia, aby sprawdzić, czy jedno jest szybsze lub bardziej wydajne niż inne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże kamienie nerkowe można usunąć za pomocą zabiegu chirurgicznego, w którym wykonuje się małe nakłucie przez plecy do nerki (przezskórna nefrolitotomia lub PNL), ale kamienie zwykle muszą zostać rozbite na mniejsze kawałki, zanim będą mogły zostać usunięte przez małe nacięcie chirurgiczne. Istnieje wiele zatwierdzonych przez FDA urządzeń dostępnych na rynku, używanych do rozbijania kamieni, w tym pneumatycznych, ultradźwiękowych i kombinacji tych dwóch. Każda technologia ma zalety i wady.
W ciągu ostatnich kilku lat pojawiły się nowe, ulepszone wersje tych urządzeń. Te ulepszone wersje rozwiązały wcześniejsze problemy związane z zatykaniem lub pękaniem sond oraz nieporęczną konstrukcją rękojeści. Należą do nich Cyberwand (Cybersonics, Erie, PA), urządzenie ultradźwiękowe z podwójną sondą, Swiss Lithoclast Select (EMS, Szwajcaria) łączące modalności pneumatyczne i ultradźwiękowe oraz nowatorskie urządzenie firmy LMA (Gland, Szwajcaria) o nazwie StoneBreakerTM, przenośne urządzenie pneumatyczne zasilane nabojami CO2.
Proponujemy porównanie każdego z tych urządzeń w randomizowanym badaniu, aby sprawdzić, czy jedno z nich jest lepsze od drugiego w szybkim i skutecznym usuwaniu kamieni nerkowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- The University of Western Ontario
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Physicians Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane poddanie się przezskórnej nefrolitotomii z powodu co najmniej jednego kamienia nerkowego o średnicy 2 cm lub większej
- Kamień łatwo widoczny/możliwy do zmierzenia na zwykłym obrazowaniu jamy brzusznej (KUB) lub tomografii komputerowej przed operacją
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rozmiar największego pojedynczego kamienia poniżej 2 cm
- Ciąża
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Złożony kamień przewidujący wiele miejsc dostępu
- Kamienie, których nie można wyraźnie zmierzyć na skanach KUB lub CT
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Łamacz kamieni
Stonebreaker zostanie użyty do rozbicia kamienia nerkowego.
Czas trwania będzie mierzony i udokumentowany.
|
Stonebreaker zostanie użyty do rozbicia kamienia nerkowego.
Czas trwania będzie mierzony i udokumentowany.
|
|
Aktywny komparator: Litoklast Wybierz
Lithoclast Select będzie używany do rozbijania i usuwania kamienia nerkowego.
Czas trwania będzie mierzony i udokumentowany.
|
Lithoclast Select zostanie użyty do rozbicia i usunięcia kamienia nerkowego.
Czas trwania będzie mierzony i udokumentowany
|
|
Aktywny komparator: Cyberróżdżka
Urządzenie Cyberwand z podwójną sondą posłuży do fragmentacji i usunięcia kamienia nerkowego.
Czas trwania będzie mierzony i udokumentowany.
|
Podwójna sonda litotrytowa Cyberwand posłuży do usunięcia kamienia nerkowego.
Czas trwania będzie mierzony i udokumentowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas usuwania kamienia w mm2/min
Ramy czasowe: pobierane śródoperacyjnie od momentu rozpoczęcia łamania kamienia do zakończenia usuwania kamienia za pomocą kosza do usuwania kamienia
|
Szybkość usuwania została obliczona poprzez podzielenie pola powierzchni docelowego kamienia (mm2) przez całkowity czas usuwania (min)
|
pobierane śródoperacyjnie od momentu rozpoczęcia łamania kamienia do zakończenia usuwania kamienia za pomocą kosza do usuwania kamienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez kamieni po pierwszym zabiegu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Liczba uczestników uznanych za wolnych od kamienia po wstępnym zabiegu usunięcia kamienia
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Wymagana procedura wtórna
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od wstępnej procedury
|
Liczba uczestników, którzy wymagali zabiegu usunięcia wtórnego kamienia nerkowego
|
W ciągu trzech dni od wstępnej procedury
|
|
Umieszczono stent moczowodu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Uczestnicy wymagający założenia stentu do moczowodu po wstępnym zabiegu usunięcia kamienia
|
Śródoperacyjnie
|
|
Umieszczono rurkę nefrostomijną
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Uczestnicy wymagający założenia rurki do nefrostomii na koniec wstępnego zabiegu usuwania kamienia
|
Śródoperacyjnie
|
|
Korzystanie z innego urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Liczba uczestników, u których oprócz litotrytu przypisanego do badania zastosowano inne urządzenie do łamania kamieni
|
Śródoperacyjnie
|
|
EBL>400ml
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Liczba uczestników z szacowaną utratą krwi większą niż 400 ml
|
Śródoperacyjnie
|
|
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
|
Liczba uczestników, którzy wymagali transfuzji krwi po operacji
|
Pooperacyjnie
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
|
Liczba dni, w których uczestnicy byli w szpitalu.
Dzień operacyjny to dzień 1.
|
Pooperacyjnie
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 i 3 dzień po operacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne związane z operacją
|
2 i 3 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łamacz kamieni
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health; VGH and UBC Hospital FoundationZakończony