Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner tre forskellige enheder til fjernelse af nyresten under perkutan kirurgi

27. juni 2019 opdateret af: James Lingeman, Indiana Kidney Stone Institute

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre forskellige modaliteter af nyere lithotritter til intrakorporal litotripsi

Efterforskerne planlægger at sammenligne tre forskellige enheder, der bruges til at bryde store nyresten op under operationen til fjernelse for at se, om den ene er hurtigere eller mere effektiv end de andre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Store nyresten kan fjernes ved et kirurgisk indgreb, hvor der laves en lille punktering gennem ryggen ind i nyren (perkutan nefrolitotomi eller PNL), men stenene skal normalt brækkes i mindre stykker, før de kan fjernes gennem det lille kirurgiske snit. Der er en række FDA godkendte enheder kommercielt tilgængelige, der bruges til at bryde stenene op, herunder pneumatisk, ultralyd og en kombination af de to. Hver teknologi har fordele og ulemper.

I de sidste par år er der blevet introduceret nye, forbedrede versioner af disse enheder. Disse forbedrede versioner har rettet tidligere problemer med prober, der tilstopper eller går i stykker og besværligt håndstykkedesign. Disse omfatter Cyberwand (Cybersonics, Erie, PA), en dobbeltsonde ultralydsenhed, Swiss Lithoclast Select (EMS, Schweiz), der kombinerer de pneumatiske og ultralydsmodaliteter, og en ny enhed fra LMA (Gland, Schweiz) kaldet StoneBreakerTM, en bærbar pneumatisk enhed drevet af CO2-patroner.

Vi foreslår at sammenligne hver af disse enheder i en randomiseret undersøgelse for at se, om den ene er bedre end en anden til at fjerne nyresten hurtigt og effektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • The University of Western Ontario
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Physicians Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå perkutan nefrolitotomi for mindst én nyresten, der måler 2 cm eller mere
  • Sten let synlig/målbar på almindelig abdominal billeddannelse (KUB) eller CT-scanning præoperativt
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Størrelsen af ​​den største enkeltsten er mindre end 2 cm
  • Graviditet
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Ekstrakorporal shockwave lithotripsi inden for de sidste tre måneder
  • Komplekse sten, der forventer flere adgangssteder
  • Sten, der ikke tydeligt kan måles på KUB eller CT-scanning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stenbryder
Stonebreaker vil blive brugt til at bryde nyresten op. Varighed vil blive tidsbestemt og dokumenteret.
Enhed: Stenbryder
Stonebreaker vil blive brugt til at bryde nyresten op. Varighed vil blive tidsbestemt og dokumenteret.
Aktiv komparator: Lithoclast Vælg
Lithoclast Select vil blive brugt til at bryde op og fjerne nyresten. Varighed vil blive tidsbestemt og dokumenteret.
Enhed: Lithoclast Vælg
Lithoclast Select vil blive brugt til at bryde op og fjerne nyresten. Varighed vil blive tidsbestemt og dokumenteret
Aktiv komparator: Cyberwand
Den dobbelte probe Cyberwand-enhed vil blive brugt til at fragmentere og fjerne nyresten. Varighed vil blive tidsbestemt og dokumenteret.
Enhed: Cyberwand
Dual probe lithotrite Cyberwand vil blive brugt til at fjerne nyresten. Varighed vil blive tidsbestemt og dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenrydningstid i mm2/Min
Tidsramme: indsamlet intraoperativt fra det tidspunkt, hvor stenbrud begynder til slutningen af ​​stenfjernelse med en stenudvindingskurv
Rydningshastigheden blev beregnet ved at dividere overfladearealet af den målrettede sten (mm2) med den samlede rydningstid (min)
indsamlet intraoperativt fra det tidspunkt, hvor stenbrud begynder til slutningen af ​​stenfjernelse med en stenudvindingskurv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri efter første indgreb
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antal deltagere, der anses for stenfri efter indledende stenfjernelsesoperation
Postoperativ dag 1
Sekundær procedure påkrævet
Tidsramme: Inden for tre dage efter indledende procedure
Antal deltagere, der krævede en sekundær nyrestensfjernelsesprocedure
Inden for tre dage efter indledende procedure
Ureteral stent placeret
Tidsramme: Intraoperativt
Deltagere kræver, at en ureterstent placeres efter den første procedure for stenfjernelse
Intraoperativt
Nefrostomirør anbragt
Tidsramme: Intraoperativt
Deltagere, der kræver, at et nefrostomirør placeres ved slutningen af ​​den indledende stenfjernelsesprocedure
Intraoperativt
Brug af anden enhed
Tidsramme: Intraoperativt
Antal deltagere, hvor der blev brugt en anden stenbrudsanordning ud over den undersøgelsestildelte lithotrite
Intraoperativt
EBL>400 ml
Tidsramme: Intraoperativt
Antal deltagere med et anslået blodtab på mere end 400 ml
Intraoperativt
RBC-transfusion
Tidsramme: Post-operativt
Antal deltagere, der krævede en blodtransfusion postoperativt
Post-operativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: Post-operativt
Antal dage, deltagerne var på hospitalet. Driftsdagen er dag 1.
Post-operativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Post-operative dag 2 og 3
Antal deltagere, der oplevede operationsrelaterede post-op komplikationer
Post-operative dag 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana Kidney Stone Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner