Prova che confronta tre diversi dispositivi per la rimozione di calcoli renali durante la chirurgia percutanea
27 giugno 2019 aggiornato da: James Lingeman, Indiana Kidney Stone Institute
Studio controllato randomizzato che confronta tre diverse modalità di litotriti più recenti per la litotripsia intracorporea
Gli investigatori hanno in programma di confrontare tre diversi dispositivi utilizzati per rompere i calcoli renali di grandi dimensioni durante l'intervento chirurgico per la rimozione per vedere se uno è più veloce o più efficiente degli altri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I calcoli renali di grandi dimensioni possono essere rimossi con una procedura chirurgica in cui viene praticata una piccola puntura attraverso la parte posteriore del rene (nefrolitotomia percutanea o PNL), ma i calcoli di solito devono essere frantumati in pezzi più piccoli prima di poter essere rimossi attraverso la piccola incisione chirurgica. Esistono numerosi dispositivi approvati dalla FDA disponibili in commercio utilizzati per rompere i calcoli, inclusi pneumatici, ultrasuoni e una combinazione dei due. Ogni tecnologia presenta vantaggi e svantaggi.
Negli ultimi anni sono state introdotte versioni nuove e migliorate di questi dispositivi. Queste versioni migliorate hanno risolto i precedenti problemi di intasamento o rottura delle sonde e il design ingombrante del manipolo. Questi includono Cyberwand (Cybersonics, Erie, PA), un dispositivo a ultrasuoni a doppia sonda, Swiss Lithoclast Select (EMS, Svizzera) che combina le modalità pneumatica e ultrasonica, e un nuovo dispositivo di LMA (Gland, Svizzera) chiamato StoneBreakerTM, un dispositivo portatile dispositivo pneumatico alimentato da cartucce di CO2.
Proponiamo di confrontare ciascuno di questi dispositivi in uno studio randomizzato per vedere se uno è migliore di un altro nel rimuovere i calcoli renali in modo rapido ed efficiente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- The University of Western Ontario
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Physicians Urology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University Of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a nefrolitotomia percutanea per almeno un calcolo renale di 2 cm o superiore
- Pietra facilmente visibile/misurabile su imaging addominale normale (KUB) o TAC prima dell'intervento
- Età 18 anni o più
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dimensione della singola pietra più grande inferiore a 2 cm
- Gravidanza
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Litotrissia extracorporea con onde d'urto negli ultimi tre mesi
- Pietra complessa che prevede più siti di accesso
- Pietre che non possono essere chiaramente misurate su KUB o TAC
- Incapacità di dare il consenso informato
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Spaccapietre
Stonebreaker verrà utilizzato per rompere il calcolo renale.
La durata sarà cronometrata e documentata.
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Stonebreaker verrà utilizzato per rompere il calcolo renale.
La durata sarà cronometrata e documentata.
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Comparatore attivo: Seleziona litoclasti
Lithoclast Select verrà utilizzato per rompere e rimuovere i calcoli renali.
La durata sarà cronometrata e documentata.
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Lithoclast Select verrà utilizzato per rompere e rimuovere il calcolo renale.
La durata sarà cronometrata e documentata
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Comparatore attivo: Cyberwand
Il dispositivo Cyberwand a doppia sonda verrà utilizzato per frammentare e rimuovere il calcolo renale.
La durata sarà cronometrata e documentata.
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La litotrite Cyberwand a doppia sonda verrà utilizzata per rimuovere i calcoli renali.
La durata sarà cronometrata e documentata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rimozione della pietra in mm2/min
Lasso di tempo: raccolti durante l'intervento dal momento in cui inizia la rottura del calcolo fino alla fine della rimozione del calcolo con un cestello per l'estrazione del calcolo
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Il tasso di rimozione è stato calcolato dividendo l'area della superficie della pietra mirata (mm2) per il tempo di rimozione totale (min)
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raccolti durante l'intervento dal momento in cui inizia la rottura del calcolo fino alla fine della rimozione del calcolo con un cestello per l'estrazione del calcolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senza calcoli dopo la prima procedura
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
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Numero di partecipanti ritenuti senza calcoli dopo l'iniziale intervento chirurgico di rimozione dei calcoli
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Giorno post-operatorio 1
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Procedura secondaria Obbligatorio
Lasso di tempo: Entro tre giorni dalla procedura iniziale
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Numero di partecipanti che hanno richiesto una procedura secondaria di rimozione dei calcoli renali
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Entro tre giorni dalla procedura iniziale
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Stent ureterale posizionato
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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- Partecipanti che richiedono il posizionamento di uno stent ureterale dopo la procedura iniziale di rimozione dei calcoli
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Intra-operatoriamente
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Tubo per nefrostomia posizionato
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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- Partecipanti che richiedono l'inserimento di un tubo per nefrostomia al termine della procedura iniziale di rimozione dei calcoli
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Intra-operatoriamente
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Uso di altro dispositivo
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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Numero di partecipanti in cui è stato utilizzato un altro dispositivo per la rottura della pietra oltre alla litotrite assegnata allo studio
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Intra-operatoriamente
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EBL>400 ml
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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Numero di partecipanti con una perdita di sangue stimata superiore a 400 ml
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Intra-operatoriamente
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Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Post-operatorio
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Numero di partecipanti che hanno richiesto una trasfusione di sangue dopo l'intervento
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Post-operatorio
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Post-operatorio
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Numero di giorni in cui i partecipanti sono stati in ospedale.
Il giorno operativo è il giorno 1.
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Post-operatorio
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Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Post-operatorio Giorni 2 e 3
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Numero di partecipanti che hanno avuto complicanze post-operatorie correlate alla chirurgia
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Post-operatorio Giorni 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .