Studie zum Vergleich von drei verschiedenen Geräten zur Entfernung von Nierensteinen während der perkutanen Chirurgie
27. Juni 2019 aktualisiert von: James Lingeman, Indiana Kidney Stone Institute
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von drei verschiedenen Modalitäten neuerer Lithotriten für die intrakorporale Lithotripsie
Die Forscher planen, drei verschiedene Geräte zu vergleichen, die verwendet werden, um große Nierensteine während der Operation zur Entfernung zu zertrümmern, um zu sehen, ob eines schneller oder effizienter als die anderen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Große Nierensteine können durch einen chirurgischen Eingriff entfernt werden, bei dem eine kleine Punktion durch den Rücken in die Niere gemacht wird (perkutane Nephrolithotomie oder PNL), aber die Steine müssen normalerweise in kleinere Stücke zerbrochen werden, bevor sie durch den kleinen chirurgischen Einschnitt entfernt werden können. Es gibt eine Reihe von FDA-zugelassenen Geräten, die im Handel erhältlich sind, die zum Aufbrechen der Steine verwendet werden, einschließlich pneumatischer, Ultraschall- und einer Kombination aus beiden. Jede Technologie hat Vor- und Nachteile.
In den letzten Jahren wurden neue, verbesserte Versionen dieser Geräte eingeführt. Diese verbesserten Versionen haben frühere Probleme mit verstopften oder brechenden Sonden und umständlichem Handstückdesign behoben. Dazu gehören die Cyberwand (Cybersonics, Erie, PA), ein Ultraschallgerät mit zwei Sonden, Swiss Lithoclast Select (EMS, Schweiz), das die pneumatischen und Ultraschallmodalitäten kombiniert, und ein neuartiges Gerät von LMA (Gland, Schweiz) namens StoneBreakerTM, ein tragbares Gerät pneumatisches Gerät, das mit CO2-Kartuschen betrieben wird.
Wir schlagen vor, jedes dieser Geräte in einer randomisierten Studie zu vergleichen, um zu sehen, ob eines besser als das andere darin ist, Nierensteine schnell und effizient zu entfernen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- The University of Western Ontario
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Physicians Urology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante perkutane Nephrolithotomie für mindestens einen Nierenstein mit einer Größe von 2 cm oder mehr
- Der Stein ist präoperativ auf einer einfachen Bauchbildgebung (KUB) oder einem CT-Scan gut sichtbar/messbar
- Alter 18 Jahre oder älter
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Größe des größten einzelnen Steins weniger als 2 cm
- Schwangerschaft
- Aktive Harnwegsinfektion
- Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie innerhalb der letzten drei Monate
- Komplexer Stein, der mehrere Zugangsstellen vorwegnimmt
- Steine, die im KUB- oder CT-Scan nicht eindeutig gemessen werden können
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steinbrecher
Stonebreaker wird verwendet, um den Nierenstein zu zertrümmern.
Die Dauer wird zeitlich festgelegt und dokumentiert.
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Stonebreaker wird verwendet, um den Nierenstein zu zertrümmern.
Die Dauer wird zeitlich festgelegt und dokumentiert.
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Aktiver Komparator: Lithoclast auswählen
Lithoclast Select wird zum Aufbrechen und Entfernen von Nierensteinen verwendet.
Die Dauer wird zeitlich festgelegt und dokumentiert.
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Lithoclast Select wird verwendet, um den Nierenstein aufzubrechen und zu entfernen.
Die Dauer wird zeitlich festgelegt und dokumentiert
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Aktiver Komparator: Cyberwand
Das Doppelsonden-Cyberwand-Gerät wird verwendet, um den Nierenstein zu fragmentieren und zu entfernen.
Die Dauer wird zeitlich festgelegt und dokumentiert.
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Lithotrite Cyberwand mit zwei Sonden wird zur Entfernung von Nierensteinen verwendet.
Die Dauer wird zeitlich festgelegt und dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steinräumzeit in mm2/Min
Zeitfenster: vom Beginn des Steinbruchs bis zum Ende der Steinentfernung mit einem Steinextraktionskörbchen intraoperativ gesammelt
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Die Räumungsrate wurde berechnet, indem die Oberfläche des Zielsteins (mm2) durch die Gesamträumungszeit (min) dividiert wurde.
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vom Beginn des Steinbruchs bis zum Ende der Steinentfernung mit einem Steinextraktionskörbchen intraoperativ gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfrei nach dem ersten Eingriff
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der anfänglichen Steinentfernungsoperation als steinfrei gelten
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Postoperativer Tag 1
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Sekundärverfahren erforderlich
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach dem Erstverfahren
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein sekundäres Verfahren zur Entfernung von Nierensteinen erforderlich war
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Innerhalb von drei Tagen nach dem Erstverfahren
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Ureterstent platziert
Zeitfenster: Intraoperativ
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Teilnehmer, die nach dem anfänglichen Steinentfernungsverfahren einen Ureterstent einsetzen müssen
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Intraoperativ
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Nephrostomiekanüle platziert
Zeitfenster: Intraoperativ
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Teilnehmer, bei denen am Ende des anfänglichen Steinentfernungsverfahrens eine Nephrostomiekanüle platziert werden muss
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Intraoperativ
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Verwendung eines anderen Geräts
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen neben dem studienspezifischen Lithotrit ein weiteres Steinbrechgerät verwendet wurde
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Intraoperativ
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EBL > 400 ml
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit einem geschätzten Blutverlust von mehr als 400 ml
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Intraoperativ
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RBC-Transfusion
Zeitfenster: Postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ eine Bluttransfusion benötigten
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Postoperativ
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ
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Anzahl der Tage, die die Teilnehmer im Krankenhaus waren.
Operationstag ist Tag 1.
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Postoperativ
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Tage 2 und 3
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation auftraten
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Postoperative Tage 2 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-045
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Nein
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