Studie bezpečnosti a účinnosti XPF-001 k léčbě bolesti po extrakci zubu moudrosti
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro ověření konceptu k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti jednorázové perorální dávky XPF-001 při léčbě bolesti související s třetí Extrakce moláru/zubu moudrosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži (ve věku 18–60 let) a ženy v nefertilním věku (ve věku 18–60 let;
- BMI mezi 19,5 až 32,0 kg/m2;
- Ambulantní pacient s plánovanou chirurgickou extrakcí 2 nebo více zasažených 3. molárů (s alespoň 1 částečnou extrakcí kosti mandibulární);
- užívání pouze následujících předoperačních léků 2% lidokain s epinefrinem a oxidem dusným;
- Umět vyplnit požadované informace v analgetických dotaznících a dodržet studijní postupy a omezení;
- Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu;
- za lékařsky zdravého k účasti ve studii, s normální nebo klinicky nevýznamnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a výsledky EKG;
- Žádné kontraindikace ke studovanému léčivu, jeho pomocným látkám nebo jakékoli ze studovaných léčiv, včetně záchranných léčiv.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významného zdravotního stavu;
- Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C;
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku nebo doplňku během 48 hodin před dávkou studovaného léku až do propuštění;
- Akutní lokální infekce v době zubního chirurgického zákroku;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku nebo které mají pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu nebo kontrole;
- Muži během studie neprovádějí přiměřená opatření, aby zabránili otěhotnění jejich partnerky;
- Klinicky významné laboratorní hodnoty;
- Klinicky významné abnormální EKG;
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek (během předchozích 2 let) nebo běžná konzumace 3 nebo více alkoholických nápojů denně;
- Pozitivní močový test na drogy;
- Rutinní užívání analgetik 5 nebo vícekrát týdně;
- Přítomnost nebo anamnéza (do 2 let od zařazení) poruchy krvácení nebo peptického vředu;
- Anamnéza alergické reakce na jakýkoli lék, včetně penicilinu;
- Požití potravin nebo nápojů obsahujících kofein během 24 hodin před dávkou studovaného léku;
- požití alkoholu 48 hodin před dávkou studovaného léku nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při kontrole;
- konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity 7 dní před dávkou studovaného léku;
- Užívání tabáku nebo nikotinových náhražek během 1 měsíce od dávky studovaného léku nebo neschopnost zdržet se užívání nikotinu mezi kontrolou a kontrolou;
- Léčba deprese během 6 měsíců před zařazením;
- Užívání jiného hodnoceného léku během 60 dnů před zařazením;
- Darování nebo ztráta 50-500 ml krve během 30 dnů před zápisem nebo více než 500 ml krve během 56 dní před zápisem;
- Dříve vstoupil do této studie;
- místo studie nebo zaměstnanci sponzora nebo příbuzní zaměstnanců přímo zapojených do studie;
- Jakákoli jiná podmínka, která (podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele) činí subjekt nevhodným pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jednorázové perorální podání 5 x 100 mg tobolek placeba.
|
|
Experimentální: XPF-001
|
Jednorázové perorální podání 500 mg tobolek XPF-001 (5 x 100 mg tobolky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úleva od bolesti 6 hodin po dávce (TOTPAR 6)
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Primární proměnnou účinnosti byla celková úleva od bolesti při 6hodinovém pozorování (TOTPAR 6); TOTPAR 6 je výpočet plochy zahrnující čas a skóre úlevy během 6 hodin po podání dávky a byl vypočítán pomocí Simpsonova lichoběžníkového pravidla. Čím vyšší skóre LS Means, tím větší úlevu od bolesti bylo dosaženo. Skóre úlevy (REL) bylo měřeno ve více časových bodech po podání dávky za použití 5bodové kategorické hodnotící stupnice úlevy od bolesti. (Žádná = 0, Malá úleva = 1, Část = 2, Hodně = 3, Úplná úleva = 4). Minimální možné skóre TOTPAR 6 = 0, maximální možné skóre = 24 |
6 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) 4 hodiny po dávce
Časové okno: 4 hodiny
|
Sekundární proměnnou účinnosti byla celková úleva od bolesti při 4hodinovém pozorování (TOTPAR 4); TOTPAR 4 je výpočet plochy zahrnující čas a skóre úlevy během 4 hodin po podání dávky a byl vypočten pomocí Simpsonova lichoběžníkového pravidla. Čím vyšší skóre LS Means, tím větší úlevu od bolesti bylo dosaženo. Skóre úlevy (REL) bylo měřeno ve více časových bodech po podání dávky za použití 5bodové kategorické hodnotící stupnice úlevy od bolesti. (Žádná = 0, Malá úleva = 1, Část = 2, Hodně = 3, Úplná úleva = 4). Minimální možné skóre TOTPAR 4 = 0, maximální možné skóre = 16). |
4 hodiny
|
|
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) 8 hodin po dávce
Časové okno: 8 hodin
|
Sekundární proměnnou účinnosti byla celková úleva od bolesti při 8hodinovém pozorování (TOTPAR 8); TOTPAR 8 je výpočet plochy zahrnující čas a skóre úlevy během 8 hodin po podání dávky a byl vypočítán pomocí Simpsonova lichoběžníkového pravidla. Čím vyšší skóre LS Means, tím větší úlevu od bolesti bylo dosaženo. Skóre úlevy (REL) bylo měřeno ve více časových bodech po podání dávky za použití 5bodové kategorické hodnotící stupnice úlevy od bolesti. (Žádná = 0, Malá úleva = 1, Část = 2, Hodně = 3, Úplná úleva = 4). Minimální možné skóre TOTPAR 8 = 0, maximální možné skóre = 32 |
8 hodin
|
|
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
|
Sekundární proměnnou účinnosti byla celková úleva od bolesti při 12hodinovém pozorování (TOTPAR 12); TOTPAR 12 je výpočet plochy zahrnující čas a skóre úlevy během 12 hodin po podání dávky a byl vypočítán pomocí Simpsonova lichoběžníkového pravidla. Čím vyšší skóre LS Means, tím větší úlevu od bolesti bylo dosaženo. Skóre úlevy (REL) bylo měřeno ve více časových bodech po podání dávky za použití 5bodové kategorické hodnotící stupnice úlevy od bolesti. (Žádná = 0, Malá úleva = 1, Část = 2, Hodně = 3, Úplná úleva = 4). Minimální možné skóre TOTPAR 12 = 0, maximální možné skóre = 48. |
12 hodin
|
|
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti (SPID) 4 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 4 hodin po dávce
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové stupnici (PINRS), (0 = žádná bolest - 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit). Skóre byla měřena na začátku (po operaci, ale před podáním dávky) a ve více časových bodech po podání dávky. V každém časovém bodě byl vypočítán rozdíl intenzity bolesti (PID) (tj. základní skóre mínus skóre časového bodu). SPID4 je výpočet plochy zahrnující čas a skóre PID během 4 hodin po podání dávky. Minimální možná hodnota SPID4 = -40, maximální možná = 40. Pozitivní skóre SPID LS Means znamená sníženou intenzitu bolesti v odpovídajícím časovém období. |
Výchozí stav do 4 hodin po dávce
|
|
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti (SPID) 6 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po dávce
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové stupnici (PINRS), (0 = žádná bolest - 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit). Skóre byla měřena na začátku (po operaci, ale před podáním dávky) a ve více časových bodech po podání dávky. V každém časovém bodě byl vypočítán rozdíl intenzity bolesti (PID) (tj. základní skóre mínus skóre časového bodu). SPID6 je výpočet plochy zahrnující čas a skóre PID během 6 hodin po podání dávky. Minimální možná hodnota SPID6 = -60, maximální možná = 60. Pozitivní skóre SPID LS Means znamená sníženou intenzitu bolesti v odpovídajícím časovém období. |
Výchozí stav do 6 hodin po dávce
|
|
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti (SPID) 8 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po dávce
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové stupnici (PINRS), (0 = žádná bolest - 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit). Skóre byla měřena na začátku (po operaci, ale před podáním dávky) a ve více časových bodech po podání dávky. V každém časovém bodě byl vypočítán rozdíl intenzity bolesti (PID) (tj. základní skóre mínus skóre časového bodu). SPID8 je výpočet plochy zahrnující čas a skóre PID během 8 hodin po podání dávky. Minimální možná hodnota SPID8 = -80, maximální možná = 80. Pozitivní skóre SPID LS Means znamená sníženou intenzitu bolesti v odpovídajícím časovém období. |
Výchozí stav do 8 hodin po dávce
|
|
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti (SPID) 12 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 12 hodin po dávce
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové stupnici (PINRS), (0 = žádná bolest - 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit). Skóre byla měřena na začátku (po operaci, ale před podáním dávky) a ve více časových bodech po podání dávky. V každém časovém bodě byl vypočítán rozdíl intenzity bolesti (PID) (tj. základní skóre mínus skóre časového bodu). SPID12 je výpočet plochy zahrnující čas a skóre PID během 12 hodin po podání dávky. Minimální možná hodnota SPID12 = -120, maximální možná = 120. Pozitivní skóre SPID LS Means znamená sníženou intenzitu bolesti v odpovídajícím časovém období. |
Výchozí stav do 12 hodin po dávce
|
|
Čas k první znatelné úlevě
Časové okno: 24 hodin
|
Nástup analgezie byl měřen pomocí 2 stopek.
Obě stopky byly spuštěny v době podání dávky.
Stopky 1 byly stisknuty subjektem, když byla poprvé zaznamenána jakákoli úleva od bolesti (čas do první vnímatelné úlevy) a stopky 2 subjektem stisknuty, když se úleva od bolesti stala smysluplnou (čas do smysluplné úlevy).
|
24 hodin
|
|
Čas na smysluplnou úlevu
Časové okno: 24 hodin
|
Nástup analgezie byl měřen pomocí 2 stopek. Obě stopky byly spuštěny v době podání dávky. Stopky 1 byly stisknuty subjektem, když byla poprvé zaznamenána jakákoli úleva od bolesti (čas do první vnímatelné úlevy) a stopky 2 subjektem stisknuty, když se úleva od bolesti stala smysluplnou (čas do smysluplné úlevy). „Smysluplná úleva“ byla definována jako situace, kdy se úleva stala „smysluplnou“ pro každého jednotlivého subjektu a nejednalo se nutně o úplnou absenci bolesti. „Smysluplná úleva“ nemohla nastat před „První vnímatelnou úlevou“. |
24 hodin
|
|
Čas na záchranu léků
Časové okno: 24 hodin
|
Doba podávání záchranné medikace (pokud nějaká byla) byla zaznamenána pro každý subjekt a byla vypočtena doba od podání dávky.
|
24 hodin
|
|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 48 hodin
|
Nežádoucí účinky byly zaznamenány v době jejich výskytu. Klinicky významné nálezy (pokud nějaké byly) při hodnocení EKG a vitálních funkcí a laboratorních vzorcích byly zaznamenány jako nežádoucí účinky. Nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TEAE) jsou ty, které buď začaly, nebo se zhoršily po podání studovaného léku (XPF-001 nebo placebo). |
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XPF-001-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .