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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di XPF-001 per il trattamento del dolore dopo l'estrazione del dente del giudizio

10 luglio 2012 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studio a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, prova di concetto per valutare la sicurezza, la PK e l'efficacia di una singola dose orale di XPF-001 nel trattamento del dolore correlato al terzo Estrazione molare/dente del giudizio.

Lo scopo di questo studio è determinare se XPF-001 è efficace per il trattamento del dolore dopo l'estrazione del terzo molare/dente del giudizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi (18-60 anni) e femmine non potenzialmente fertili (18-60 anni;
  • BMI tra 19,5 e 32,0 kg/m2;
  • Ambulatoriale, programmato per sottoporsi a estrazione chirurgica di 2 o più terzi molari inclusi (con almeno 1 estrazione ossea mandibolare parziale);
  • uso solo dei seguenti farmaci preoperatori Lidocaina al 2% con epinefrina e protossido di azoto;
  • In grado di completare le informazioni richieste sui questionari analgesici e in grado di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio;
  • In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso;
  • Ritenuto clinicamente sano per partecipare allo studio, con anamnesi normale o clinicamente insignificante, esame fisico, test di laboratorio e risultati dell'ECG;
  • Nessuna controindicazione al farmaco in studio, ai suoi eccipienti o ad alcuno dei farmaci in studio, compresi i farmaci di salvataggio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione medica clinicamente significativa;
  • Test positivo per HIV, epatite B o epatite C;
  • Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco o integratore nelle 48 ore precedenti la dose del farmaco oggetto dello studio fino alla dimissione;
  • Infezione locale acuta al momento della chirurgia dentale;
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile o che forniscono un risultato positivo del test di gravidanza allo screening o al check-in;
  • Maschi che non intraprendono misure adeguate per evitare che la loro partner rimanga incinta durante lo studio;
  • Valori di laboratorio clinicamente significativi;
  • ECG anormale clinicamente significativo;
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di alcol o sostanze (nei 2 anni precedenti) o consumo abituale di 3 o più bevande alcoliche al giorno;
  • Un test antidroga sulle urine positivo;
  • Uso di routine di analgesici 5 o più volte a settimana;
  • Presenza o anamnesi (entro 2 anni dall'arruolamento) di disturbi emorragici o ulcera peptica;
  • Storia di reazione allergica a qualsiasi farmaco, inclusa la penicillina;
  • Ingestione di cibi o bevande contenenti caffeina nelle 24 ore precedenti la dose del farmaco oggetto dello studio;
  • Consumo di alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o test dell'alcool positivo al momento del check-in;
  • Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti la dose del farmaco oggetto dello studio;
  • Uso di sostituti del tabacco o della nicotina entro 1 mese dalla dose del farmaco in studio o incapacità di astenersi dall'uso di nicotina tra il check-in e il follow-up;
  • Trattamento per la depressione nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Uso di un altro farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti l'arruolamento;
  • Donazione o perdita di 50-500 ml di sangue nei 30 giorni precedenti l'arruolamento, o più di 500 ml di sangue nei 56 giorni precedenti l'arruolamento;
  • Precedentemente entrato in questo studio;
  • Dipendenti del sito dello studio o dello sponsor o parenti dei dipendenti direttamente coinvolti nello studio;
  • Qualsiasi altra condizione che (secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor) renda il soggetto inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Singola somministrazione orale di 5 capsule di Placebo da 100 mg.
Sperimentale: XPF-001
Droga: XPF-001
Singola somministrazione orale di capsule XPF-001 da 500 mg (5 capsule da 100 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo totale dal dolore a 6 ore dopo la somministrazione (TOTPAR 6)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose

La variabile primaria di efficacia era il sollievo totale dal dolore all'osservazione di 6 ore (TOTPAR 6); TOTPAR 6 è un calcolo dell'area che incorpora i punteggi di tempo e sollievo nelle 6 ore successive alla somministrazione ed è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale di Simpson.

Più alto è il punteggio della media LS, maggiore è il sollievo dal dolore ottenuto.

I punteggi di sollievo (REL) sono stati misurati in più punti temporali dopo la somministrazione, utilizzando una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti. (Nessuno = 0, Un piccolo sollievo = 1, Alcuni = 2, Molto = 3, Completo sollievo = 4). Il punteggio TOTPAR 6 minimo possibile = 0, il punteggio massimo possibile = 24
6 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) a 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 4 ore

Una variabile secondaria di efficacia era il sollievo totale dal dolore all'osservazione di 4 ore (TOTPAR 4); TOTPAR 4 è un calcolo dell'area che incorpora i punteggi di tempo e sollievo nelle 4 ore successive alla somministrazione ed è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale di Simpson.

Più alto è il punteggio della media LS, maggiore è il sollievo dal dolore ottenuto.

I punteggi di sollievo (REL) sono stati misurati in più punti temporali dopo la somministrazione, utilizzando una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti. (Nessuno = 0, Un piccolo sollievo = 1, Alcuni = 2, Molto = 3, Completo sollievo = 4). Il punteggio TOTPAR 4 minimo possibile = 0, il punteggio massimo possibile = 16).
4 ore
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) a 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 8 ore

Una variabile secondaria di efficacia era il sollievo totale dal dolore all'osservazione di 8 ore (TOTPAR 8); TOTPAR 8 è un calcolo dell'area che incorpora i punteggi di tempo e sollievo nelle 8 ore successive alla somministrazione ed è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale di Simpson.

Più alto è il punteggio della media LS, maggiore è il sollievo dal dolore ottenuto.

I punteggi di sollievo (REL) sono stati misurati in più punti temporali dopo la somministrazione, utilizzando una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti. (Nessuno = 0, Un piccolo sollievo = 1, Alcuni = 2, Molto = 3, Completo sollievo = 4). Il punteggio TOTPAR 8 minimo possibile = 0, il punteggio massimo possibile = 32
8 ore
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 12 ore

Una variabile secondaria di efficacia era il sollievo totale dal dolore all'osservazione di 12 ore (TOTPAR 12); TOTPAR 12 è un calcolo dell'area che incorpora i punteggi di tempo e sollievo nelle 12 ore successive alla somministrazione ed è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale di Simpson.

Più alto è il punteggio della media LS, maggiore è il sollievo dal dolore ottenuto.

I punteggi di sollievo (REL) sono stati misurati in più punti temporali dopo la somministrazione, utilizzando una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti. (Nessuno = 0, Un piccolo sollievo = 1, Alcuni = 2, Molto = 3, Completo sollievo = 4). Il punteggio TOTPAR 12 minimo possibile = 0, il punteggio massimo possibile = 48.
12 ore
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) a 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 4 ore dopo la dose

L'intensità del dolore è stata valutata su una scala a 11 punti (PINRS), (0=nessun dolore - 10=dolore così intenso come puoi immaginare). I punteggi sono stati misurati al basale (dopo l'intervento chirurgico ma prima della somministrazione) e in più punti temporali dopo la somministrazione. Ad ogni timepoint, è stata calcolata la differenza di intensità del dolore (PID) (vale a dire, il punteggio basale meno il punteggio del timepoint).

SPID4 è un calcolo dell'area che comprende il tempo ei punteggi PID nelle 4 ore successive alla somministrazione. Il minimo valore SPID4 possibile = -40, il massimo possibile = 40.

Un punteggio SPID LS Means positivo implica una ridotta intensità del dolore nel periodo di tempo corrispondente.
Dal basale a 4 ore dopo la dose
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) a 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la dose

L'intensità del dolore è stata valutata su una scala a 11 punti (PINRS), (0=nessun dolore - 10=dolore così intenso come puoi immaginare). I punteggi sono stati misurati al basale (dopo l'intervento chirurgico ma prima della somministrazione) e in più punti temporali dopo la somministrazione. Ad ogni timepoint, è stata calcolata la differenza di intensità del dolore (PID) (vale a dire, il punteggio basale meno il punteggio del timepoint).

SPID6 è un calcolo dell'area che comprende il tempo ei punteggi PID nelle 6 ore successive alla somministrazione. Il minimo valore SPID6 possibile = -60, il massimo possibile = 60.

Un punteggio SPID LS Means positivo implica una ridotta intensità del dolore nel periodo di tempo corrispondente.
Dal basale a 6 ore dopo la dose
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) a 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 8 ore dopo la dose

L'intensità del dolore è stata valutata su una scala a 11 punti (PINRS), (0=nessun dolore - 10=dolore così intenso come puoi immaginare). I punteggi sono stati misurati al basale (dopo l'intervento chirurgico ma prima della somministrazione) e in più punti temporali dopo la somministrazione. Ad ogni timepoint, è stata calcolata la differenza di intensità del dolore (PID) (vale a dire, il punteggio basale meno il punteggio del timepoint).

SPID8 è un calcolo dell'area che comprende il tempo ei punteggi PID nelle 8 ore successive alla somministrazione. Il minimo valore SPID8 possibile = -80, il massimo possibile = 80.

Un punteggio SPID LS Means positivo implica una ridotta intensità del dolore nel periodo di tempo corrispondente.
Dal basale a 8 ore dopo la dose
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 ore dopo la dose

L'intensità del dolore è stata valutata su una scala a 11 punti (PINRS), (0=nessun dolore - 10=dolore così intenso come puoi immaginare). I punteggi sono stati misurati al basale (dopo l'intervento chirurgico ma prima della somministrazione) e in più punti temporali dopo la somministrazione. Ad ogni timepoint, è stata calcolata la differenza di intensità del dolore (PID) (vale a dire, il punteggio basale meno il punteggio del timepoint).

SPID12 è un calcolo dell'area che comprende il tempo ei punteggi PID nelle 12 ore successive alla somministrazione. Il valore SPID12 minimo possibile = -120, il massimo possibile = 120.

Un punteggio SPID LS Means positivo implica una ridotta intensità del dolore nel periodo di tempo corrispondente.
Dal basale a 12 ore dopo la dose
È ora del primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: 24 ore
L'inizio dell'analgesia è stato misurato utilizzando 2 cronometri. Entrambi i cronometri sono stati avviati al momento della somministrazione della dose. Il cronometro 1 è stato premuto dal soggetto quando è stato percepito per la prima volta qualsiasi sollievo dal dolore (tempo al primo sollievo percepibile) e il cronometro 2 è stato premuto dal soggetto quando il sollievo dal dolore è diventato significativo (tempo al sollievo significativo).
24 ore
Tempo di sollievo significativo
Lasso di tempo: 24 ore

L'inizio dell'analgesia è stato misurato utilizzando 2 cronometri. Entrambi i cronometri sono stati avviati al momento della somministrazione della dose. Il cronometro 1 è stato premuto dal soggetto quando è stato percepito per la prima volta qualsiasi sollievo dal dolore (tempo al primo sollievo percepibile) e il cronometro 2 è stato premuto dal soggetto quando il sollievo dal dolore è diventato significativo (tempo al sollievo significativo).

Il "sollievo significativo" è stato definito quando il sollievo è diventato "significativo" per ogni singolo soggetto e non era necessariamente una completa assenza di dolore. Il "rilievo significativo" non poteva verificarsi prima del "primo sollievo percettibile".
24 ore
È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo di somministrazione del farmaco di salvataggio (se presente) è stato registrato per ciascun soggetto ed è stata calcolata la durata dalla somministrazione.
24 ore
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 48 ore

Gli eventi avversi sono stati registrati al momento dell'evento. I risultati clinicamente significativi (se presenti) nell'ECG e nelle valutazioni dei segni vitali e nei campioni di laboratorio sono stati registrati come eventi avversi.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono quelli che sono iniziati o sono peggiorati dopo la somministrazione del farmaco in studio (XPF-001 o placebo).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPF-001-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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