Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XPF-001:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus viisaudenhampaan poiston jälkeisen kivun hoidossa

tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, käsitteen todistava tutkimus yhden XPF-001-annoksen turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi kolmanteen kipuun liittyvän kivun hoidossa Poskihampaan / viisaudenhampaan poisto.

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, onko XPF-001 tehokas kivun hoidossa kolmannen poskihampaan/viisaushampaan poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet (18-60-vuotiaat) ja naiset, jotka eivät ole raskaana (18-60-vuotiaat);
  • BMI 19,5 - 32,0 kg/m2;
  • Avohoito, jolle on määrä tehdä kirurginen poisto kahdesta tai useammasta vaurioituneesta 3. poskihampaasta (vähintään 1 osittainen luullinen alaleuan poisto);
  • vain seuraavien preoperatiivisten lääkkeiden käyttö 2 % lidokaiinia epinefriinin ja typpioksiduuliin kanssa;
  • Pystyy täyttämään pyydetyt tiedot analgeettisiin kyselylomakkeisiin ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia;
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen;
  • Lääketieteellisesti terveenä osallistumaan tutkimukseen, jolla on normaali tai kliinisesti merkityksetön sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja EKG-tulokset;
  • Ei vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle, sen apuaineille tai millekään tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien pelastuslääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus;
  • Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle;
  • Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen tai lisäravinteen käyttö 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annosta kotiutumiseen saakka;
  • Akuutti paikallinen infektio hammasleikkauksen aikana;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi tai jotka antavat positiivisen raskaustestin tuloksen seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
  • Miehet eivät ole ryhtyneet riittäviin toimenpiteisiin estääkseen kumppaninsa raskaaksi tulemisen koko tutkimuksen ajan;
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot;
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali EKG;
  • Alkoholismi tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (kahden edellisen vuoden aikana) tai 3 tai useamman alkoholijuoman rutiinikäyttö päivässä;
  • positiivinen virtsan huumetesti;
  • analgeettien rutiinikäyttö vähintään 5 kertaa viikossa;
  • Verenvuotohäiriö(t) tai peptinen haavataudin olemassaolo tai historia (2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta);
  • Aiemmat allergiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle, mukaan lukien penisilliini;
  • Kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annosta;
  • Alkoholin nauttiminen 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annosta tai positiivinen alkoholin hengitystesti lähtöselvityksessä;
  • Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen tutkimuslääkkeen annosta edeltäneiden 7 päivän aikana;
  • Tupakan tai nikotiinin korvikkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen annoksesta tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinin käytöstä sisäänkirjautumisen ja seurannan välillä;
  • masennuksen hoito 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • toisen tutkimuslääkkeen käyttö 60 päivää ennen ilmoittautumista;
  • 50–500 ml:n verta luovutus tai menetys 30 päivää ennen ilmoittautumista tai yli 500 ml verta 56 päivää ennen ilmoittautumista;
  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen;
  • Tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijät tai tutkimukseen suoraan osallistuvien työntekijöiden sukulaiset;
  • Mikä tahansa muu ehto, joka (tutkijan tai toimeksiantajan mielestä) tekee kohteesta sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Kerta-annos suun kautta 5 x 100 mg lumekapselia.
Kokeellinen: XPF-001
Lääke: XPF-001
Kerta-annos suun kautta 500 mg XPF-001 kapseleita (5 x 100 mg kapselia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kivunlievitys 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (TOTPAR 6)
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli täydellinen kivunlievitys 6 tunnin tarkkailussa (TOTPAR 6); TOTPAR 6 on pinta-alalaskelma, joka sisältää ajan ja helpotuksen pisteet 6 tunnin ajalta annostelua seuranneelta ajalta, ja se laskettiin käyttämällä Simpsonin puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.

Mitä korkeammat LS Means -pisteet olivat, sitä enemmän kivunlievitystä saatiin.

Relief-pisteet (REL) mitattiin useilla aikapisteillä annostelun jälkeen käyttämällä 5 pisteen kategorista kivunlievityksen arviointiasteikkoa. (Ei mikään = 0, pieni helpotus = 1, jonkin verran = 2, erä = 3, täydellinen helpotus = 4). Pienin mahdollinen TOTPAR 6 -pistemäärä = 0, suurin mahdollinen pistemäärä = 24
6 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 4 tunnin kuluttua annoksesta
Aikaikkuna: 4 tuntia

Toissijainen tehokkuusmuuttuja oli täydellinen kivunlievitys 4 tunnin tarkkailussa (TOTPAR 4); TOTPAR 4 on pinta-alalaskelma, joka sisältää ajan ja helpotuksen pisteet 4 tunnin aikana annostelun jälkeen, ja se laskettiin käyttämällä Simpsonin puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.

Mitä korkeammat LS Means -pisteet olivat, sitä enemmän kivunlievitystä saatiin.

Relief-pisteet (REL) mitattiin useilla aikapisteillä annostelun jälkeen käyttämällä 5 pisteen kategorista kivunlievityksen arviointiasteikkoa. (Ei mikään = 0, pieni helpotus = 1, jonkin verran = 2, erä = 3, täydellinen helpotus = 4). Pienin mahdollinen TOTPAR 4 -pistemäärä = 0, suurin mahdollinen pistemäärä = 16).
4 tuntia
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 8 tunnin kuluttua annoksesta
Aikaikkuna: 8 tuntia

Toissijainen tehokkuusmuuttuja oli täydellinen kivunlievitys 8 tunnin tarkkailussa (TOTPAR 8); TOTPAR 8 on pinta-alalaskelma, joka sisältää ajan ja helpotuksen pisteet 8 tunnin aikana annostelun jälkeen, ja se laskettiin käyttämällä Simpsonin puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.

Mitä korkeammat LS Means -pisteet olivat, sitä enemmän kivunlievitystä saatiin.

Relief-pisteet (REL) mitattiin useilla aikapisteillä annostelun jälkeen käyttämällä 5 pisteen kategorista kivunlievityksen arviointiasteikkoa. (Ei mikään = 0, pieni helpotus = 1, jonkin verran = 2, erä = 3, täydellinen helpotus = 4). Pienin mahdollinen TOTPAR 8 -pistemäärä = 0, suurin mahdollinen pistemäärä = 32
8 tuntia
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 12 tunnin kuluttua annoksesta
Aikaikkuna: 12 tuntia

Toissijainen tehokkuusmuuttuja oli täydellinen kivunlievitys 12 tunnin tarkkailussa (TOTPAR 12); TOTPAR 12 on pinta-alalaskelma, joka sisältää ajan ja helpotuksen pisteet 12 tunnin ajalta annostelun jälkeen, ja se laskettiin käyttämällä Simpsonin puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.

Mitä korkeammat LS Means -pisteet olivat, sitä enemmän kivunlievitystä saatiin.

Relief-pisteet (REL) mitattiin useilla aikapisteillä annostelun jälkeen käyttämällä 5 pisteen kategorista kivunlievityksen arviointiasteikkoa. (Ei mikään = 0, pieni helpotus = 1, jonkin verran = 2, erä = 3, täydellinen helpotus = 4). Pienin mahdollinen TOTPAR 12 -pistemäärä = 0, suurin mahdollinen pistemäärä = 48.
12 tuntia
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero (SPID) 4 tunnin kuluttua annoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 tuntiin annoksen jälkeen

Kivun voimakkuus pisteytettiin 11 pisteen asteikolla (PINRS), (0 = ei kipua - 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Pisteet mitattiin lähtötasolla (leikkauksen jälkeen, mutta ennen annostelua) ja useissa aikapisteissä annostelun jälkeen. Jokaisella aikapisteellä laskettiin kivun intensiteetin ero (PID) (eli peruspisteet miinus aikapistepisteet).

SPID4 on pinta-alalaskenta, joka kattaa ajan ja PID-pisteet 4 tunnin aikana annostelusta. Pienin mahdollinen SPID4-arvo = -40, suurin mahdollinen = 40.

Positiivinen SPID LS Means -pistemäärä tarkoittaa kivun intensiteetin vähenemistä vastaavan ajanjakson aikana.
Lähtötilanne 4 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero (SPID) 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 tuntiin annoksen jälkeen

Kivun voimakkuus pisteytettiin 11 pisteen asteikolla (PINRS), (0 = ei kipua - 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Pisteet mitattiin lähtötasolla (leikkauksen jälkeen, mutta ennen annostelua) ja useissa aikapisteissä annostelun jälkeen. Jokaisella aikapisteellä laskettiin kivun intensiteetin ero (PID) (eli peruspisteet miinus aikapistepisteet).

SPID6 on pinta-alalaskenta, joka sisältää ajan ja PID-pisteet 6 tunnin aikana annostelusta. Pienin mahdollinen SPID6-arvo = -60, suurin mahdollinen = 60.

Positiivinen SPID LS Means -pistemäärä tarkoittaa kivun intensiteetin vähenemistä vastaavan ajanjakson aikana.
Lähtötilanne 6 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero (SPID) 8 tunnin kuluttua annoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 tuntiin annoksen jälkeen

Kivun voimakkuus pisteytettiin 11 pisteen asteikolla (PINRS), (0 = ei kipua - 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Pisteet mitattiin lähtötasolla (leikkauksen jälkeen, mutta ennen annostelua) ja useissa aikapisteissä annostelun jälkeen. Jokaisella aikapisteellä laskettiin kivun intensiteetin ero (PID) (eli peruspisteet miinus aikapistepisteet).

SPID8 on pinta-alalaskenta, joka sisältää ajan ja PID-pisteet 8 tunnin aikana annostelusta. Pienin mahdollinen SPID8-arvo = -80, suurin mahdollinen = 80.

Positiivinen SPID LS Means -pistemäärä tarkoittaa kivun intensiteetin vähenemistä vastaavan ajanjakson aikana.
Lähtötilanne 8 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero (SPID) 12 tunnin kuluttua annoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 tuntiin annoksen jälkeen

Kivun voimakkuus pisteytettiin 11 pisteen asteikolla (PINRS), (0 = ei kipua - 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Pisteet mitattiin lähtötasolla (leikkauksen jälkeen, mutta ennen annostelua) ja useissa aikapisteissä annostelun jälkeen. Jokaisella aikapisteellä laskettiin kivun intensiteetin ero (PID) (eli peruspisteet miinus aikapistepisteet).

SPID12 on pinta-alalaskenta, joka sisältää ajan ja PID-pisteet 12 tunnin aikana annostelusta. Pienin mahdollinen SPID12-arvo = -120, suurin mahdollinen = 120.

Positiivinen SPID LS Means -pistemäärä tarkoittaa kivun intensiteetin vähenemistä vastaavan ajanjakson aikana.
Lähtötilanne 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aika ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analgesian alkamista mitattiin kahdella sekuntikellolla. Molemmat sekuntikellot käynnistettiin annoksen antohetkellä. Kohde painoi sekuntikelloa 1, kun kivunlievitys havaittiin ensimmäisen kerran (aika ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen) ja sekuntikelloa 2, kun kivunlievitys tuli mielekkääksi (aika merkitykselliseen lievitykseen).
24 tuntia
Aika merkitykselliseen helpotukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia

Analgesian alkamista mitattiin kahdella sekuntikellolla. Molemmat sekuntikellot käynnistettiin annoksen antohetkellä. Kohde painoi sekuntikelloa 1, kun kivunlievitys havaittiin ensimmäisen kerran (aika ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen) ja sekuntikelloa 2, kun kivunlievitys tuli mielekkääksi (aika merkitykselliseen lievitykseen).

"Meeringful Relief" määriteltiin silloin, kun helpotuksesta tuli "merkittävä" jokaiselle yksittäiselle henkilölle, eikä se välttämättä ollut täydellistä kivun puuttumista. 'Meeringful Relief' ei voinut esiintyä ennen 'Ensimmäistä havaittavaa helpotusta'.
24 tuntia
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pelastuslääkityksen antoaika (jos sellaista oli) tallennettiin kullekin kohteelle ja kesto annostelusta laskettiin.
24 tuntia
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia

Haittatapahtumat kirjattiin tapahtumahetkellä. Kliinisesti merkittävät löydökset (jos sellaisia ​​oli) EKG- ja elintoimintojen arvioinneissa ja laboratorionäytteissä kirjattiin haittatapahtumina.

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat niitä, jotka joko alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkkeen (XPF-001 tai lumelääke) antamisen jälkeen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPF-001-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammaskipu

Kliiniset tutkimukset XPF-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa