Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van XPF-001 voor de behandeling van pijn na extractie van verstandskies

10 juli 2012 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, proof-of-concept-studie om de veiligheid, PK en werkzaamheid van een enkele orale dosis XPF-001 bij de behandeling van pijn gerelateerd aan derde te evalueren Molaire/verstandskies extractie.

Het doel van deze proef is om te bepalen of XPF-001 effectief is voor de behandeling van pijn na het trekken van een derde kies/verstandskies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen (18-60 jaar) en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (18-60 jaar;
  • BMI tussen 19,5 en 32,0 kg/m2;
  • Poliklinisch, gepland voor operatieve extractie van 2 of meer geïmpacteerde 3e molaren (met ten minste 1 gedeeltelijke benige mandibulaire extractie);
  • gebruik van alleen de volgende preoperatieve medicijnen 2% lidocaïne met epinefrine en lachgas;
  • In staat om de gevraagde informatie op pijnstillende vragenlijsten in te vullen en te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen;
  • Het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen;
  • Medisch gezond geacht om deel te nemen aan het onderzoek, met een normale of klinisch onbeduidende medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG-resultaten;
  • Geen contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel, de hulpstoffen of een van de onderzoeksmedicatie, inclusief noodmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening;
  • Positieve test op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C;
  • Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie of supplement in de 48 uur vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag;
  • Acute lokale infectie tijdens tandheelkundige ingrepen;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, of die bij de screening of check-in een positief resultaat van een zwangerschapstest geven;
  • Mannetjes die tijdens het onderzoek geen adequate maatregelen nemen om te voorkomen dat hun partner zwanger wordt;
  • Klinisch significante laboratoriumwaarden;
  • Klinisch significant abnormaal ECG;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme, of alcohol- of middelenmisbruik (in de afgelopen 2 jaar), of routinematige consumptie van 3 of meer alcoholische dranken per dag;
  • Een positieve urinedrugstest;
  • Routinematig gebruik van analgetica 5 of meer keer per week;
  • Aanwezigheid of geschiedenis (binnen 2 jaar na inschrijving) van bloedingsstoornis(nen) of maagzweer;
  • Geschiedenis van allergische reactie op een geneesmiddel, inclusief penicilline;
  • Inname van cafeïnebevattend voedsel of drank in de 24 uur vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Consumptie van alcohol in de 48 uur voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of een positieve alcoholademtest bij check-in;
  • Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten in de 7 dagen vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Gebruik van tabak of nicotinevervangers binnen 1 maand na dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of onvermogen om af te zien van het gebruik van nicotine tussen check-in en follow-up;
  • Behandeling van depressie in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 60 dagen vóór inschrijving;
  • Donatie of verlies van 50-500 ml bloed in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of meer dan 500 ml bloed in de 56 dagen vóór inschrijving;
  • Eerder aangegaan in deze studie;
  • Onderzoekssite of sponsormedewerkers of familieleden van medewerkers die direct betrokken zijn bij het onderzoek;
  • Elke andere omstandigheid die (naar de mening van de onderzoeker of sponsor) de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Eenmalige orale toediening van 5 x 100 mg Placebo-capsules.
Experimenteel: XPF-001
Geneesmiddel: XPF-001
Eenmalige orale toediening van 500 mg XPF-001 capsules (5 x 100 mg capsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnverlichting 6 uur na dosis (TOTPAR 6)
Tijdsspanne: 6 uur na toediening

De primaire werkzaamheidsvariabele was totale pijnverlichting na 6 uur observatie (TOTPAR 6); TOTPAR 6 is een oppervlakteberekening waarin tijd- en verlichtingsscores zijn opgenomen over de 6 uur na dosering en werd berekend met behulp van de trapeziumregel van Simpson.

Hoe hoger de LS Means-scores, hoe meer pijnverlichting werd verkregen.

Relief (REL)-scores werden gemeten op meerdere tijdstippen na dosering, met behulp van een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting. (Geen = 0, een beetje verlichting = 1, een beetje = 2, veel = 3, volledige verlichting = 4). De minimaal mogelijke TOTPAR 6-score = 0, maximaal mogelijke score = 24
6 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnverlichting (TOTPAR) 4 uur na dosis
Tijdsspanne: 4 uur

Een secundaire werkzaamheidsvariabele was totale pijnverlichting na 4 uur observatie (TOTPAR 4); TOTPAR 4 is een oppervlakteberekening waarin tijd- en verlichtingsscores zijn opgenomen over de 4 uur na dosering en werd berekend met behulp van de trapeziumregel van Simpson.

Hoe hoger de LS Means-scores, hoe meer pijnverlichting werd verkregen.

Relief (REL)-scores werden gemeten op meerdere tijdstippen na dosering, met behulp van een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting. (Geen = 0, een beetje verlichting = 1, een beetje = 2, veel = 3, volledige verlichting = 4). De minimaal mogelijke TOTPAR 4-score = 0, maximaal mogelijke score = 16).
4 uur
Totale pijnverlichting (TOTPAR) 8 uur na de dosis
Tijdsspanne: 8 uur

Een secundaire werkzaamheidsvariabele was totale pijnverlichting na 8 uur observatie (TOTPAR 8); TOTPAR 8 is een oppervlakteberekening waarin tijd- en verlichtingsscores zijn opgenomen over de 8 uur na dosering en werd berekend met behulp van de trapeziumregel van Simpson.

Hoe hoger de LS Means-scores, hoe meer pijnverlichting werd verkregen.

Relief (REL)-scores werden gemeten op meerdere tijdstippen na dosering, met behulp van een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting. (Geen = 0, een beetje verlichting = 1, een beetje = 2, veel = 3, volledige verlichting = 4). De minimaal mogelijke TOTPAR 8-score = 0, maximaal mogelijke score = 32
8 uur
Totale pijnverlichting (TOTPAR) 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren

Een secundaire werkzaamheidsvariabele was totale pijnverlichting na 12 uur observatie (TOTPAR 12); TOTPAR 12 is een oppervlakteberekening waarin tijd- en verlichtingsscores zijn opgenomen over de 12 uur na dosering en werd berekend met behulp van de trapeziumregel van Simpson.

Hoe hoger de LS Means-scores, hoe meer pijnverlichting werd verkregen.

Relief (REL)-scores werden gemeten op meerdere tijdstippen na dosering, met behulp van een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting. (Geen = 0, een beetje verlichting = 1, een beetje = 2, veel = 3, volledige verlichting = 4). De minimaal mogelijke TOTPAR 12-score = 0, maximaal mogelijke score = 48.
12 uren
Opgeteld pijnintensiteitsverschil (SPID) 4 uur na dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur na dosis

Pijnintensiteit werd gescoord op een 11-puntsschaal (PINRS), (0=geen pijn - 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Scores werden gemeten bij aanvang (na de operatie maar vóór dosering) en op meerdere tijdstippen na dosering. Op elk tijdstip werd het verschil in pijnintensiteit (PID) berekend (dwz basislijnscore minus tijdpuntscore).

SPID4 is een oppervlakteberekening die de tijd en de PID-scores over de 4 uur na dosering omvat. De minimaal mogelijke SPID4-waarde = -40, de maximaal mogelijke = 40.

Een positieve SPID LS Means-score impliceert een verminderde pijnintensiteit gedurende de overeenkomstige tijdsperiode.
Basislijn tot 4 uur na dosis
Opgeteld pijnintensiteitsverschil (SPID) 6 uur na dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na dosis

Pijnintensiteit werd gescoord op een 11-puntsschaal (PINRS), (0=geen pijn - 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Scores werden gemeten bij aanvang (na de operatie maar vóór dosering) en op meerdere tijdstippen na dosering. Op elk tijdstip werd het verschil in pijnintensiteit (PID) berekend (dwz basislijnscore minus tijdpuntscore).

SPID6 is een oppervlakteberekening die de tijd en de PID-scores omvat gedurende de 6 uur na dosering. De minimaal mogelijke SPID6-waarde = -60, de maximaal mogelijke = 60.

Een positieve SPID LS Means-score impliceert een verminderde pijnintensiteit gedurende de overeenkomstige tijdsperiode.
Basislijn tot 6 uur na dosis
Opgeteld pijnintensiteitsverschil (SPID) 8 uur na dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur na dosis

Pijnintensiteit werd gescoord op een 11-puntsschaal (PINRS), (0=geen pijn - 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Scores werden gemeten bij aanvang (na de operatie maar vóór dosering) en op meerdere tijdstippen na dosering. Op elk tijdstip werd het verschil in pijnintensiteit (PID) berekend (dwz basislijnscore minus tijdpuntscore).

SPID8 is een oppervlakteberekening die de tijd en de PID-scores omvat gedurende de 8 uur na dosering. De minimaal mogelijke SPID8-waarde = -80, de maximaal mogelijke = 80.

Een positieve SPID LS Means-score impliceert een verminderde pijnintensiteit gedurende de overeenkomstige tijdsperiode.
Basislijn tot 8 uur na dosis
Opgeteld pijnintensiteitsverschil (SPID) 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur na dosis

Pijnintensiteit werd gescoord op een 11-puntsschaal (PINRS), (0=geen pijn - 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Scores werden gemeten bij aanvang (na de operatie maar vóór dosering) en op meerdere tijdstippen na dosering. Op elk tijdstip werd het verschil in pijnintensiteit (PID) berekend (dwz basislijnscore minus tijdpuntscore).

SPID12 is een oppervlakteberekening die de tijd en de PID-scores omvat gedurende de 12 uur na dosering. De minimaal mogelijke SPID12-waarde = -120, de maximaal mogelijke = 120.

Een positieve SPID LS Means-score impliceert een verminderde pijnintensiteit gedurende de overeenkomstige tijdsperiode.
Basislijn tot 12 uur na dosis
Tijd tot eerste waarneembare verlichting
Tijdsspanne: 24 uur
Het begin van de analgesie werd gemeten met behulp van 2 stopwatches. Beide stopwatches werden gestart op het moment van toediening van de dosis. Stopwatch 1 werd door de proefpersoon ingedrukt toen enige pijnverlichting voor het eerst werd waargenomen (Tijd tot eerste waarneembare verlichting) en stopwatch 2 werd door de proefpersoon ingedrukt toen pijnverlichting zinvol werd (Tijd tot zinvolle verlichting).
24 uur
Tijd voor zinvolle verlichting
Tijdsspanne: 24 uur

Het begin van de analgesie werd gemeten met behulp van 2 stopwatches. Beide stopwatches werden gestart op het moment van toediening van de dosis. Stopwatch 1 werd door de proefpersoon ingedrukt toen enige pijnverlichting voor het eerst werd waargenomen (Tijd tot eerste waarneembare verlichting) en stopwatch 2 werd door de proefpersoon ingedrukt toen pijnverlichting zinvol werd (Tijd tot zinvolle verlichting).

'Betekenisvolle opluchting' werd gedefinieerd als wanneer de opluchting 'betekenisvol' werd voor elke individuele proefpersoon, en was niet noodzakelijkerwijs een volledige afwezigheid van pijn. 'Meaningful Relief' kon niet plaatsvinden vóór 'First Perceptible Relief'.
24 uur
Tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: 24 uur
Het tijdstip van toediening van noodmedicatie (indien aanwezig) werd geregistreerd voor elke proefpersoon en de duur sinds de dosering werd berekend.
24 uur
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur

Bijwerkingen werden geregistreerd op het moment van optreden. Klinisch significante bevindingen (indien aanwezig) in ECG en beoordelingen van vitale functies en laboratoriummonsters werden geregistreerd als bijwerkingen.

Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) zijn bijwerkingen die begonnen of verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (XPF-001 of placebo).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XPF-001-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand pijn

Klinische onderzoeken op XPF-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren