Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von XPF-001 zur Behandlung von Schmerzen nach Weisheitszahnextraktion
Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis von XPF-001 bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Dritten Extraktion von Molaren/Weisheitszähnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Jean Brown Research
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer (18-60 Jahre) und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (18-60 Jahre;
- BMI zwischen 19,5 bis 32,0 kg/m2;
- Ambulant, geplant für eine chirurgische Extraktion von 2 oder mehr retinierten 3. Molaren (mit mindestens 1 teilweisen knöchernen Unterkieferextraktion);
- Verwendung nur der folgenden präoperativen Medikamente 2 % Lidocain mit Epinephrin und Lachgas;
- In der Lage sein, die angeforderten Informationen zu Analgetika-Fragebögen auszufüllen und Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten;
- In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
- Als medizinisch gesund angesehen, um an der Studie teilzunehmen, mit normaler oder klinisch unbedeutender Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG-Ergebnissen;
- Keine Kontraindikationen für das Studienmedikament, seine Hilfsstoffe oder eines der Studienmedikamente, einschließlich Notfallmedikamente.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung;
- Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln in den 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments bis zur Entlassung;
- Akute lokale Infektion zum Zeitpunkt der Zahnoperation;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind oder die beim Screening oder Check-in ein positives Schwangerschaftstestergebnis vorlegen;
- Männer, die während der gesamten Studie keine angemessenen Maßnahmen ergreifen, um zu verhindern, dass ihre Partnerin schwanger wird;
- Klinisch signifikante Laborwerte;
- Klinisch signifikantes abnormales EKG;
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 2 Jahre) oder routinemäßiger Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag;
- Ein positiver Drogentest im Urin;
- Routineanwendung von Analgetika 5 oder mehr Mal pro Woche;
- Vorhandensein oder Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung) von Blutungsstörungen oder Magengeschwüren;
- Geschichte der allergischen Reaktion auf irgendein Medikament, einschließlich Penicillin;
- Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken in den 24 Stunden vor der Dosis des Studienmedikaments;
- Alkoholkonsum in den 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments oder ein positiver Alkohol-Atemtest beim Check-in;
- Konsum von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten in den 7 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments;
- Verwendung von Tabak- oder Nikotinersatzstoffen innerhalb von 1 Monat nach der Einnahme des Studienmedikaments oder Unfähigkeit, zwischen dem Check-in und der Nachsorge auf den Konsum von Nikotin zu verzichten;
- Behandlung von Depressionen in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats in den 60 Tagen vor der Aufnahme;
- Spende oder Verlust von 50-500 ml Blut in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder mehr als 500 ml Blut in den 56 Tagen vor der Einschreibung;
- Zuvor an dieser Studie teilgenommen;
- Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors oder Angehörige von Mitarbeitern, die direkt an der Studie beteiligt sind;
- Jede andere Bedingung, die (nach Meinung des Ermittlers oder Sponsors) den Probanden für die Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Einmalige orale Verabreichung von 5 x 100 mg Placebo-Kapseln.
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Experimental: XPF-001
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Einmalige orale Gabe von 500 mg XPF-001 Kapseln (5 x 100 mg Kapseln)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Schmerzlinderung 6 Stunden nach der Einnahme (TOTPAR 6)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
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Die primäre Wirksamkeitsvariable war die vollständige Schmerzlinderung bei der 6-Stunden-Beobachtung (TOTPAR 6); TOTPAR 6 ist eine Flächenberechnung, die Zeit- und Linderungswerte über die 6 Stunden nach der Dosierung beinhaltet und unter Verwendung der Trapezregel von Simpson berechnet wurde. Je höher die LS-Mittelwerte, desto mehr Schmerzlinderung wurde erzielt. Relief (REL)-Scores wurden zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung unter Verwendung einer 5-Punkte-Kategorie-Schmerzlinderungs-Bewertungsskala gemessen. (Keine = 0, Etwas Erleichterung = 1, Etwas = 2, Viel = 3, Vollständige Erleichterung = 4). Die minimal mögliche TOTPAR 6-Punktzahl = 0, maximal mögliche Punktzahl = 24 |
6 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 4 Stunden
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Eine sekundäre Wirksamkeitsvariable war die vollständige Schmerzlinderung bei der 4-Stunden-Beobachtung (TOTPAR 4); TOTPAR 4 ist eine Flächenberechnung, die Zeit- und Linderungswerte über die 4 Stunden nach der Dosierung beinhaltet und unter Verwendung der Trapezregel von Simpson berechnet wurde. Je höher die LS-Mittelwerte, desto mehr Schmerzlinderung wurde erzielt. Relief (REL)-Scores wurden zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung unter Verwendung einer 5-Punkte-Kategorie-Schmerzlinderungs-Bewertungsskala gemessen. (Keine = 0, Etwas Erleichterung = 1, Etwas = 2, Viel = 3, Vollständige Erleichterung = 4). Die minimal mögliche TOTPAR 4-Punktzahl = 0, maximal mögliche Punktzahl = 16). |
4 Stunden
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Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 8 Stunden
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Eine sekundäre Wirksamkeitsvariable war die vollständige Schmerzlinderung bei der 8-Stunden-Beobachtung (TOTPAR 8); TOTPAR 8 ist eine Flächenberechnung, die Zeit- und Linderungswerte über die 8 Stunden nach der Dosierung beinhaltet und unter Verwendung der Trapezregel von Simpson berechnet wurde. Je höher die LS-Mittelwerte, desto mehr Schmerzlinderung wurde erzielt. Relief (REL)-Scores wurden zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung unter Verwendung einer 5-Punkte-Kategorie-Schmerzlinderungs-Bewertungsskala gemessen. (Keine = 0, Etwas Erleichterung = 1, Etwas = 2, Viel = 3, Vollständige Erleichterung = 4). Die minimal mögliche TOTPAR 8-Punktzahl = 0, maximal mögliche Punktzahl = 32 |
8 Stunden
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Gesamte Schmerzlinderung (TOTPAR) 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 12 Stunden
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Eine sekundäre Wirksamkeitsvariable war die vollständige Schmerzlinderung bei der 12-Stunden-Beobachtung (TOTPAR 12); TOTPAR 12 ist eine Flächenberechnung, die Zeit- und Linderungswerte über die 12 Stunden nach der Dosierung beinhaltet und unter Verwendung der Trapezregel von Simpson berechnet wurde. Je höher die LS-Mittelwerte, desto mehr Schmerzlinderung wurde erzielt. Relief (REL)-Scores wurden zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung unter Verwendung einer 5-Punkte-Kategorie-Schmerzlinderungs-Bewertungsskala gemessen. (Keine = 0, Etwas Erleichterung = 1, Etwas = 2, Viel = 3, Vollständige Erleichterung = 4). Die minimal mögliche TOTPAR 12-Punktzahl = 0, maximal mögliche Punktzahl = 48. |
12 Stunden
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Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline bis 4 Stunden nach der Dosis
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Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala (PINRS) bewertet (0 = kein Schmerz – 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können). Die Werte wurden zu Studienbeginn (nach der Operation, aber vor der Dosierung) und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung gemessen. Zu jedem Zeitpunkt wurde die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) berechnet (dh Ausgangswert minus Zeitpunktwert). SPID4 ist eine Bereichsberechnung, die die Zeit und die PID-Werte über die 4 Stunden nach der Dosierung umfasst. Der minimal mögliche SPID4-Wert = -40, der maximal mögliche = 40. Ein positiver SPID LS Means Score impliziert eine reduzierte Schmerzintensität über den entsprechenden Zeitraum. |
Baseline bis 4 Stunden nach der Dosis
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Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline bis 6 Stunden nach der Dosis
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Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala (PINRS) bewertet (0 = kein Schmerz – 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können). Die Werte wurden zu Studienbeginn (nach der Operation, aber vor der Dosierung) und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung gemessen. Zu jedem Zeitpunkt wurde die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) berechnet (dh Ausgangswert minus Zeitpunktwert). SPID6 ist eine Bereichsberechnung, die die Zeit und die PID-Werte über die 6 Stunden nach der Dosierung umfasst. Der minimal mögliche SPID6-Wert = -60, der maximal mögliche = 60. Ein positiver SPID LS Means Score impliziert eine reduzierte Schmerzintensität über den entsprechenden Zeitraum. |
Baseline bis 6 Stunden nach der Dosis
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Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Stunden nach der Dosis
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Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala (PINRS) bewertet (0 = kein Schmerz – 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können). Die Werte wurden zu Studienbeginn (nach der Operation, aber vor der Dosierung) und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung gemessen. Zu jedem Zeitpunkt wurde die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) berechnet (dh Ausgangswert minus Zeitpunktwert). SPID8 ist eine Bereichsberechnung, die die Zeit und die PID-Werte über die 8 Stunden nach der Dosierung umfasst. Der minimal mögliche SPID8-Wert = -80, der maximal mögliche = 80. Ein positiver SPID LS Means Score impliziert eine reduzierte Schmerzintensität über den entsprechenden Zeitraum. |
Ausgangswert bis 8 Stunden nach der Dosis
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Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Dosis
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Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala (PINRS) bewertet (0 = kein Schmerz – 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können). Die Werte wurden zu Studienbeginn (nach der Operation, aber vor der Dosierung) und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung gemessen. Zu jedem Zeitpunkt wurde die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) berechnet (dh Ausgangswert minus Zeitpunktwert). SPID12 ist eine Bereichsberechnung, die die Zeit und die PID-Werte über die 12 Stunden nach der Dosierung umfasst. Der minimal mögliche SPID12-Wert = -120, der maximal mögliche = 120. Ein positiver SPID LS Means Score impliziert eine reduzierte Schmerzintensität über den entsprechenden Zeitraum. |
Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zur ersten spürbaren Linderung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Einsetzen der Analgesie wurde mit 2 Stoppuhren gemessen.
Beide Stoppuhren wurden zum Zeitpunkt der Dosisverabreichung gestartet.
Stoppuhr 1 wurde von der Testperson gedrückt, als eine Schmerzlinderung zum ersten Mal wahrgenommen wurde (Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Linderung), und Stoppuhr 2 wurde von der Testperson gedrückt, als die Schmerzlinderung bedeutsam wurde (Zeit bis zur sinnvollen Linderung).
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24 Stunden
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Zeit für eine sinnvolle Erleichterung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Einsetzen der Analgesie wurde mit 2 Stoppuhren gemessen. Beide Stoppuhren wurden zum Zeitpunkt der Dosisverabreichung gestartet. Stoppuhr 1 wurde von der Testperson gedrückt, als eine Schmerzlinderung zum ersten Mal wahrgenommen wurde (Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Linderung), und Stoppuhr 2 wurde von der Testperson gedrückt, als die Schmerzlinderung bedeutsam wurde (Zeit bis zur sinnvollen Linderung). „Sinnvolle Linderung“ wurde definiert als wenn die Linderung für jeden einzelnen Probanden „bedeutungsvoll“ wurde und nicht notwendigerweise eine vollständige Abwesenheit von Schmerzen war. „Bedeutende Erleichterung“ konnte nicht vor „Erste wahrnehmbare Erleichterung“ auftreten. |
24 Stunden
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Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Zeitpunkt der Verabreichung der Notfallmedikation (falls vorhanden) wurde für jede Person aufgezeichnet und die Dauer seit der Verabreichung wurde berechnet.
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24 Stunden
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Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Unerwünschte Ereignisse wurden zum Zeitpunkt des Auftretens aufgezeichnet. Klinisch signifikante Befunde (falls vorhanden) in EKG- und Vitalfunktionsbeurteilungen und Laborproben wurden als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind solche, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments (XPF-001 oder Placebo) entweder begonnen oder sich verschlechtert haben. |
48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XPF-001-201
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