Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af XPF-001 til behandling af smerter efter udtrækning af visdomstand

10. juli 2012 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​en enkelt oral dosis XPF-001 til behandling af smerte relateret til tredje Molar/visdomstandsudtrækning.

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om XPF-001 er effektiv til behandling af smerter efter ekstraktion af tredje molar/visdomstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd (i alderen 18-60) og kvinder i ikke-fertil alder (i alderen 18-60;
  • BMI mellem 19,5 til 32,0 kg/m2;
  • Ambulant, planlagt til at gennemgå kirurgisk ekstraktion af 2 eller flere påvirkede 3. kindtænder (med mindst 1 delvis knoglet mandibular ekstraktion);
  • brug af kun følgende præoperative medicin 2% lidocain med adrenalin og dinitrogenoxid;
  • I stand til at udfylde de ønskede oplysninger om smertestillende spørgeskemaer og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger;
  • Kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen;
  • Anses for medicinsk rask til at deltage i undersøgelsen, med normal eller klinisk ubetydelig sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG-resultater;
  • Ingen kontraindikationer for undersøgelseslægemidlet, dets hjælpestoffer eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, inklusive redningsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant medicinsk tilstand;
  • Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C;
  • Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller supplement i de 48 timer før dosis af undersøgelseslægemidlet indtil udskrivelse;
  • Akut lokal infektion på tidspunktet for tandkirurgi;
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, eller som giver et positivt graviditetstestresultat ved screening eller check-in;
  • Mænd, der ikke træffer tilstrækkelige foranstaltninger for at forhindre, at deres partner bliver gravid under hele undersøgelsen;
  • Klinisk signifikante laboratorieværdier;
  • Klinisk signifikant abnorm EKG;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller alkohol- eller stofmisbrug (inden for de foregående 2 år) eller rutinemæssigt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen;
  • En positiv urinstoftest;
  • Rutinemæssig brug af analgetika 5 eller flere gange om ugen;
  • Tilstedeværelse eller historie (inden for 2 år efter tilmelding) af blødningsforstyrrelser eller mavesår;
  • Anamnese med allergisk reaktion på ethvert lægemiddel, inklusive penicillin;
  • Indtagelse af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer i 24 timer før dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Indtagelse af alkohol i de 48 timer før dosis af undersøgelseslægemidlet, eller en positiv alkoholudåndingstest ved check-in;
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter i de 7 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Brug af tobak eller nikotinerstatning inden for 1 måned efter dosis af studielægemidlet, eller manglende evne til at afstå fra brug af nikotin mellem check-in og opfølgning;
  • Behandling for depression i de 6 måneder før tilmelding;
  • Brug af et andet forsøgslægemiddel i de 60 dage før tilmelding;
  • Donation eller tab af 50-500 ml blod i de 30 dage før tilmelding, eller mere end 500 ml blod i de 56 dage før tilmelding;
  • Tidligere indgået i denne undersøgelse;
  • Studiested eller sponsormedarbejdere eller slægtninge til medarbejdere, der er direkte involveret i undersøgelsen;
  • Enhver anden betingelse, der (efter efterforskerens eller sponsors mening) gør emnet uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Enkel oral administration af 5 x 100 mg placebokapsler.
Eksperimentel: XPF-001
Medicin: XPF-001
Enkel oral administration af 500 mg XPF-001 kapsler (5 x 100 mg kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindring 6 timer efter dosis (TOTPAR 6)
Tidsramme: 6 timer efter dosis

Den primære effektvariabel var total smertelindring ved 6-timers observation (TOTPAR 6); TOTPAR 6 er en arealberegning, der inkorporerer tids- og reliefscore over de 6 timer efter dosering og blev beregnet ved hjælp af Simpsons trapezregel.

Jo højere LS Means-score, jo mere smertelindring blev opnået.

Relief (REL)-score blev målt på flere tidspunkter efter dosering ved hjælp af en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala. (Ingen = 0, Lidt Relief = 1, Noget = 2, En Del = 3, Komplet Relief = 4). Den mindst mulige TOTPAR 6-score = 0, den maksimale mulige score = 24
6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindring (TOTPAR) 4 timer efter dosis
Tidsramme: 4 timer

En sekundær effektivitetsvariabel var total smertelindring ved 4-timers observation (TOTPAR 4); TOTPAR 4 er en arealberegning, der inkorporerer tids- og reliefscore over de 4 timer efter dosering og blev beregnet ved hjælp af Simpsons trapezregel.

Jo højere LS Means-score, jo mere smertelindring blev opnået.

Relief (REL)-score blev målt på flere tidspunkter efter dosering ved hjælp af en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala. (Ingen = 0, Lidt Relief = 1, Noget = 2, En Del = 3, Komplet Relief = 4). Den mindst mulige TOTPAR 4-score = 0, den maksimale mulige score = 16).
4 timer
Total smertelindring (TOTPAR) 8 timer efter dosis
Tidsramme: 8 timer

En sekundær effektvariabel var total smertelindring ved 8-timers observation (TOTPAR 8); TOTPAR 8 er en arealberegning, der inkorporerer tids- og reliefscore over de 8 timer efter dosering og blev beregnet ved hjælp af Simpsons trapezregel.

Jo højere LS Means-score, jo mere smertelindring blev opnået.

Relief (REL)-score blev målt på flere tidspunkter efter dosering ved hjælp af en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala. (Ingen = 0, Lidt Relief = 1, Noget = 2, En Del = 3, Komplet Relief = 4). Den mindst mulige TOTPAR 8-score = 0, den maksimale mulige score = 32
8 timer
Total smertelindring (TOTPAR) 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer

En sekundær effektvariabel var total smertelindring ved 12-timers observation (TOTPAR 12); TOTPAR 12 er en arealberegning, der inkorporerer tids- og reliefscore over de 12 timer efter dosering og blev beregnet ved hjælp af Simpsons trapezregel.

Jo højere LS Means-score, jo mere smertelindring blev opnået.

Relief (REL)-score blev målt på flere tidspunkter efter dosering ved hjælp af en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala. (Ingen = 0, Lidt Relief = 1, Noget = 2, En Del = 3, Komplet Relief = 4). Den mindst mulige TOTPAR 12-score = 0, den maksimale mulige score = 48.
12 timer
Opsummeret smerteintensitetsforskel (SPID) 4 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 4 timer efter dosis

Smerteintensiteten blev bedømt på en 11-punkts skala (PINRS), (0=ingen smerte - 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Scores blev målt ved baseline (efter operation, men før dosering) og på flere tidspunkter efter dosering. Ved hvert tidspunkt blev smerteintensitetsforskel (PID) beregnet (dvs. baseline-score minus tidspunktsscore).

SPID4 er en arealberegning, der omfatter tid og PID-score over de 4 timer efter dosering. Den mindst mulige SPID4-værdi = -40, den maksimalt mulige = 40.

En positiv SPID LS Means-score indebærer reduceret smerteintensitet over den tilsvarende tidsperiode.
Baseline til 4 timer efter dosis
Opsummeret smerteintensitetsforskel (SPID) 6 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter dosis

Smerteintensiteten blev bedømt på en 11-punkts skala (PINRS), (0=ingen smerte - 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Scores blev målt ved baseline (efter operation, men før dosering) og på flere tidspunkter efter dosering. Ved hvert tidspunkt blev smerteintensitetsforskel (PID) beregnet (dvs. baseline-score minus tidspunktsscore).

SPID6 er en arealberegning, der omfatter tid og PID-score over de 6 timer efter dosering. Den mindst mulige SPID6-værdi = -60, den maksimalt mulige = 60.

En positiv SPID LS Means-score indebærer reduceret smerteintensitet over den tilsvarende tidsperiode.
Baseline til 6 timer efter dosis
Opsummeret smerteintensitetsforskel (SPID) 8 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 8 timer efter dosis

Smerteintensiteten blev bedømt på en 11-punkts skala (PINRS), (0=ingen smerte - 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Scores blev målt ved baseline (efter operation, men før dosering) og på flere tidspunkter efter dosering. Ved hvert tidspunkt blev smerteintensitetsforskel (PID) beregnet (dvs. baseline-score minus tidspunktsscore).

SPID8 er en arealberegning, der omfatter tid og PID-score over de 8 timer efter dosering. Den mindst mulige SPID8-værdi = -80, den maksimalt mulige = 80.

En positiv SPID LS Means-score indebærer reduceret smerteintensitet over den tilsvarende tidsperiode.
Baseline til 8 timer efter dosis
Opsummeret smerteintensitetsforskel (SPID) 12 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 12 timer efter dosis

Smerteintensiteten blev bedømt på en 11-punkts skala (PINRS), (0=ingen smerte - 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Scores blev målt ved baseline (efter operation, men før dosering) og på flere tidspunkter efter dosering. Ved hvert tidspunkt blev smerteintensitetsforskel (PID) beregnet (dvs. baseline-score minus tidspunktsscore).

SPID12 er en arealberegning, der omfatter tid og PID-score over de 12 timer efter dosering. Den mindst mulige SPID12-værdi = -120, den maksimalt mulige = 120.

En positiv SPID LS Means-score indebærer reduceret smerteintensitet over den tilsvarende tidsperiode.
Baseline til 12 timer efter dosis
Tid til første mærkbar lettelse
Tidsramme: 24 timer
Analgesiens begyndelse blev målt ved hjælp af 2 stopure. Begge stopure blev startet på tidspunktet for dosisadministration. Stopur 1 blev trykket af forsøgspersonen, da nogen smertelindring først blev opfattet (Time to First Perceptible Relief), og stopur 2 blev trykket af forsøgspersonen, da smertelindring blev meningsfuld (Time to Meaningful Relief).
24 timer
Tid til meningsfuld lindring
Tidsramme: 24 timer

Analgesiens begyndelse blev målt ved hjælp af 2 stopure. Begge stopure blev startet på tidspunktet for dosisadministration. Stopur 1 blev trykket af forsøgspersonen, da nogen smertelindring først blev opfattet (Time to First Perceptible Relief), og stopur 2 blev trykket af forsøgspersonen, da smertelindring blev meningsfuld (Time to Meaningful Relief).

'Meningsfuld lindring' blev defineret som når lindring blev 'meningsfuld' for hvert enkelt individ og ikke nødvendigvis var et fuldstændigt fravær af smerte. 'Meningful Relief' kunne ikke forekomme før 'First Perceptible Relief'.
24 timer
Tid til at redde medicin
Tidsramme: 24 timer
Tidspunktet for administration af redningsmedicin (hvis nogen) blev registreret for hvert individ, og varigheden siden dosering blev beregnet.
24 timer
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer

Uønskede hændelser blev registreret på tidspunktet for forekomsten. Klinisk signifikante fund (hvis nogen) i vurderinger af EKG og vitale tegn og laboratorieprøver blev registreret som bivirkninger.

Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) er dem, der enten startede eller forværredes efter administration af undersøgelseslægemidlet (XPF-001 eller placebo).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Christensen, DDS, Jean Brown Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

7. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPF-001-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental smerte

Kliniske forsøg med XPF-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner