Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní vitamín C v kombinaci se standardní chemoterapií rakoviny slinivky břišní

1. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky intravenózní kyseliny askorbové v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem v léčbě metastatického karcinomu pankreatu

Vhodnými kandidáty budou dospělí s metastatickým karcinomem slinivky (potvrzená diagnóza s patologickými zprávami a měřitelnou počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)). Účastníci nesmí dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii nebo radiační terapii. K dispozici jsou úplná kritéria pro zařazení/vyloučení. Anamnéza a fyzikální vyšetření a laboratorní a zobrazovací analýzy budou provedeny do 14 dnů před registrací. Tři kohorty subjektů budou dostávat 50, 75 nebo 100 gramů intravenózní kyseliny askorbové třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Subjektům budou také souběžně podávány chemoterapeutické léky, gemcitabin (intravenózně) a erlotinib (orálně). Do této studie fáze I bude zapsáno přibližně 9 až 18 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatická rakovina slinivky
  • Stav glukóza-6-fosfátdehydrogenázy normální
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Normální kreatinin a transamináza
  • Ženy ve fertilním věku potvrzují negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná chemoterapie nebo radioterapie
  • Významné komorbidní poruchy
  • Výrazné psychiatrické příznaky
  • Předchozí léčba gemcitabinem
  • Současné chronické užívání imunosupresiv (methotrexát, cyklosporin, kortikosteroidy)
  • Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých látek
  • Kouření více než 1 balení denně
  • Nadměrné užívání alkoholu nebo drog
  • Zařazení do jiné experimentální terapie
  • Aktivní infekce
  • Pacienti trpící pokračující odpovědí na nedávnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní vitamín C
Lék: Gemcitabin a Erlotinib
Gemcitabin (dávka podle protokolu studie), Erlotinib (100 mg/den)
Doplněk stravy: Intravenózní vitamín C
50 gramů, 75 gramů nebo 100 gramů intravenózního vitaminu C třikrát týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle toxicity (klasifikované podle NCI CTC), analýzy moči, EKG, základního metabolického panelu, CBC a osmolality.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Monti, MD, MBA, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09D.99
  • JT 1473 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit