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췌장암에 대한 표준 화학요법과 병용하는 정맥 비타민 C

2018년 6월 18일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

전이성 췌장암 치료에서 젬시타빈 및 에를로티닙과 병용한 정맥 아스코르브산의 I상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구

적격 후보자는 전이성 췌장암(병리학 보고서 및 측정 가능한 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 진단 확인)이 있는 성인입니다. 참가자는 다른 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 전체 포함/제외 기준을 사용할 수 있습니다. 병력 및 신체 검사, 실험실 및 영상 분석은 등록 전 14일 이내에 수행됩니다. 피험자의 3개 코호트는 8주 동안 주당 3회 50, 75 또는 100g의 아스코르브산 정맥 주사를 받게 됩니다. 피험자는 또한 화학 요법 약물인 젬시타빈(정맥 내) 및 에를로티닙(경구)을 공동 투여할 것입니다. 약 9~18명의 참가자가 이 1상 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 췌장암
  • 포도당 6 인산 탈수소 효소 상태 정상
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 정상 크레아티닌 및 트랜스아미나제
  • 가임기 여성, 임신 테스트 결과 음성 확인

제외 기준:

  • 동시 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 중대한 동반이환 장애
  • 중요한 정신 증상
  • 젬시타빈으로 사전 치료
  • 면역억제제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 코르티코스테로이드)의 동시 만성 사용
  • 비스테로이드성 항염증제의 규칙적인 사용
  • 하루 1갑 이상의 흡연
  • 과도한 알코올 또는 약물 사용
  • 다른 실험 요법에 등록
  • 활성 감염
  • 최근 치료에 대해 지속적인 반응을 보이는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 비타민 C
의약품: 젬시타빈 및 에를로티닙
젬시타빈(연구 프로토콜에 따른 용량), 엘로티닙(100mg/일)
건강 보조 식품: 정맥 비타민 C
50g, 75g 또는 100g의 비타민 C를 8주 동안 일주일에 세 번 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성, 독성(NCI CTC 등급), 요검사, ECG, 기본 대사 패널, CBC 및 삼투압으로 평가.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Monti, MD, MBA, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09D.99

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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