Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение витамина С в сочетании со стандартной химиотерапией при раке поджелудочной железы

18 июня 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Фаза I, открытое исследование с повышением дозы внутривенного введения аскорбиновой кислоты в комбинации с гемцитабином и эрлотинибом при лечении метастатического рака поджелудочной железы

Приемлемыми кандидатами будут взрослые с метастатическим раком поджелудочной железы (подтвержденный диагноз с отчетами о патологии и измеримой компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)). Участники не должны получать какую-либо другую параллельную химиотерапию или лучевую терапию. Доступны полные критерии включения/исключения. Анамнез и физикальное обследование, а также лабораторные анализы и анализы изображений будут выполнены в течение 14 дней до регистрации. Три когорты субъектов будут получать 50, 75 или 100 граммов аскорбиновой кислоты внутривенно три раза в неделю в течение 8 недель. Субъекты также будут совместно принимать химиотерапевтические препараты, гемцитабин (внутривенно) и эрлотиниб (перорально). Приблизительно от 9 до 18 участников будут зачислены в это исследование фазы I.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический рак поджелудочной железы
  • Статус глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы нормальный
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Нормальный креатинин и трансаминаза
  • Женщины детородного возраста подтверждают отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Сопутствующая химиотерапия или лучевая терапия
  • Значительные сопутствующие заболевания
  • Значимые психические симптомы
  • Предшествующее лечение гемцитабином
  • Одновременный хронический прием иммунодепрессантов (метотрексат, циклоспорин, кортикостероиды)
  • Регулярное применение нестероидных противовоспалительных средств
  • Курение более 1 пачки в день
  • Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков
  • Зачисление на другую экспериментальную терапию
  • Активная инфекция
  • Пациенты, испытывающие постоянный ответ на недавнее лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный витамин С
Лекарство: Гемцитабин и Эрлотиниб
Гемцитабин (доза согласно протоколу исследования), Эрлотиниб (100 мг/сут)
Диетическая добавка: Внутривенный витамин С
50 граммов, 75 граммов или 100 граммов витамина С внутривенно три раза в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивалась по токсичности (оценка NCI CTC), анализу мочи, ЭКГ, базовой метаболической панели, общему анализу крови и осмоляльности.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Monti, MD, MBA, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09D.99

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемцитабин и Эрлотиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться