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Intravenöses Vitamin C in Kombination mit Standard-Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Phase I, offene, dosissteigernde Studie mit intravenöser Ascorbinsäure in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib bei der Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Geeignete Kandidaten sind Erwachsene mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (bestätigte Diagnose durch Pathologieberichte und messbare Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)). Die Teilnehmer dürfen keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten. Es stehen vollständige Einschluss-/Ausschlusskriterien zur Verfügung. Anamnese und körperliche Untersuchung sowie Labor- und Bildanalysen werden innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durchgeführt. Die drei Probandengruppen erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche 50, 75 oder 100 Gramm intravenöse Ascorbinsäure. Den Probanden wird außerdem gleichzeitig die Chemotherapie-Medikamente Gemcitabin (intravenös) und Erlotinib (oral) verabreicht. Ungefähr 9 bis 18 Teilnehmer werden in diese Phase-I-Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Status normal
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Normales Kreatinin und Transaminase
  • Frauen im gebärfähigen Alter bestätigen einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Erhebliche komorbide Störungen
  • Signifikante psychiatrische Symptome
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin
  • Gleichzeitige chronische Anwendung von Immunsuppressiva (Methotrexat, Cyclosporin, Kortikosteroide)
  • Regelmäßige Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel
  • Rauchen von mehr als 1 Packung pro Tag
  • Übermäßiger Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Einschreibung in eine andere experimentelle Therapie
  • Aktive Infektion
  • Patienten, bei denen eine anhaltende Reaktion auf aktuelle Behandlungen auftritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Vitamin C
Arzneimittel: Gemcitabin und Erlotinib
Gemcitabin (Dosis gemäß Studienprotokoll), Erlotinib (100 mg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Intravenöses Vitamin C
50 Gramm, 75 Gramm oder 100 Gramm intravenöses Vitamin C, dreimal pro Woche für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, beurteilt nach Toxizität (bewertet durch NCI CTC), Urinanalyse, EKG, Grundstoffwechsel-Panel, CBC und Osmolalität.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Monti, MD, MBA, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09D.99
  • JT 1473 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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