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Vitamina C per via endovenosa in combinazione con la chemioterapia standard per il cancro al pancreas

1 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studio di fase I, in aperto, sull'aumento della dose di acido ascorbico per via endovenosa in combinazione con gemcitabina ed erlotinib nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico

I candidati eleggibili saranno adulti con carcinoma pancreatico metastatico (diagnosi confermata con referti patologici e tomografia computerizzata misurabile (TC) o risonanza magnetica (MRI)). I partecipanti non devono ricevere altre chemioterapie concomitanti o radioterapia. Sono disponibili criteri di inclusione/esclusione completi. L'anamnesi, l'esame fisico e le analisi di laboratorio e di imaging verranno effettuate entro 14 giorni prima della registrazione. Le tre coorti di soggetti riceveranno 50, 75 o 100 grammi di acido ascorbico per via endovenosa, tre volte alla settimana per 8 settimane. I soggetti avranno anche la co-somministrazione dei farmaci chemioterapici, gemcitabina (per via endovenosa) ed erlotinib (per via orale). Circa 9 a 18 partecipanti saranno arruolati in questo Studio di fase I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro pancreatico metastatico
  • Stato del glucosio 6 fosfato deidrogenasi normale
  • Performance status ECOG 0-2
  • Creatinina e transaminasi normali
  • Le donne in età fertile confermano il test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia concomitanti
  • Disturbi comorbidi significativi
  • Sintomi psichiatrici significativi
  • Precedente trattamento con gemcitabina
  • Uso cronico concomitante di agenti immunosoppressori (metotrexato, ciclosporina, corticosteroidi)
  • Uso regolare di agenti antinfiammatori non steroidei
  • Fumare più di 1 pacchetto al giorno
  • Eccessivo consumo di alcol o droghe
  • Iscrizione ad altra terapia sperimentale
  • Infezione attiva
  • Pazienti che manifestano una risposta continua ai trattamenti recenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C per via endovenosa
Droga: Gemcitabina ed Erlotinib
Gemcitabina (dose secondo protocollo di studio), Erlotinib (100 mg/die)
Integratore alimentare: Vitamina C per via endovenosa
50 grammi, 75 grammi o 100 grammi di vitamina C per via endovenosa, tre volte alla settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, valutata per tossicità (classificata da NCI CTC), analisi delle urine, ECG, pannello metabolico di base, emocromo e osmolalità.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Monti, MD, MBA, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09D.99
  • JT 1473 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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