Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs C-vitamin i kombination med standard kemoterapi mod kræft i bugspytkirtlen

1. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase I, Open Label, dosiseskalerende undersøgelse af intravenøs ascorbinsyre i kombination med gemcitabin og erlotinib til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

Kvalificerede kandidater vil være voksne med metastatisk bugspytkirtelkræft (bekræftet diagnose med patologirapporter og målbar computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)). Deltagerne må ikke modtage anden samtidig kemoterapi eller strålebehandling. Fuldstændige inklusions-/eksklusionskriterier er tilgængelige. Anamnese og fysisk undersøgelse samt laboratorie- og billeddiagnostiske analyser vil blive udført inden for 14 dage før registrering. De tre kohorter af forsøgspersoner vil modtage 50, 75 eller 100 gram intravenøs ascorbinsyre tre gange om ugen i 8 uger. Forsøgspersonerne vil også have samtidig administration af kemoterapimedicin, gemcitabin (intravenøst) og erlotinib (oralt). Cirka 9 til 18 deltagere vil blive tilmeldt dette fase I-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kræft i bugspytkirtlen
  • Glucose 6 fosfat dehydrogenase status normal
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Normal kreatinin og transaminase
  • Kvinder i den fødedygtige alder bekræfter negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kemoterapi eller strålebehandling
  • Væsentlige komorbide lidelser
  • Betydelige psykiatriske symptomer
  • Forudgående behandling med gemcitabin
  • Samtidig kronisk brug af immunsuppressive midler (methotrexat, cyclosporin, kortikosteroider)
  • Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Ryger mere end 1 pakke om dagen
  • Overdreven alkohol- eller stofbrug
  • Tilmelding til anden eksperimentel terapi
  • Aktiv infektion
  • Patienter, der oplever løbende respons på nylige behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs C-vitamin
Medicin: Gemcitabin og Erlotinib
Gemcitabin (dosis ifølge undersøgelsesprotokol), Erlotinib (100 mg/dag)
Kosttilskud: Intravenøs C-vitamin
50 gram, 75 gram eller 100 gram intravenøst ​​C-vitamin tre gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, vurderet ved toksicitet (graderet af NCI CTC), urinanalyse, EKG, grundlæggende metabolisk panel, CBC og osmolalitet.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Monti, MD, MBA, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Anslået)

7. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09D.99
  • JT 1473 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner