Mohou léky na snížení cholesterolu ovlivnit hladinu cirkulujících omega-3 mastných kyselin
Cílem této studie je zjistit, zda podávání léku na snížení cholesterolu, jako je ezetimib, sníží hladiny cirkulujících omega-3 mastných kyselin (ALA) u pacientů se srdečním onemocněním a hypercholesterolémií.
Výzkumníci předpokládají, že jejich data odhalí, že pacienti užívající ezetimib vyžadují další doplňky stravy s doplňky omega-3, aby se zajistilo, že tyto prospěšné mastné kyseliny budou těmto pacientům dostupné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupí lékovou terapii podle potřeby k léčbě jejich klinických příznaků, včetně použití jiných tříd léků snižujících cholesterol, jako jsou statiny (které nebudou interferovat s hladinami cholesterolu ve střevech). Jednou skupinou pacientů budou ti, kterým je kromě stávající farmakoterapie předepisován ezetimib ke snížení koncentrací cirkulujícího cholesterolu. Druhou skupinou pacientů budou pacienti, kterým není ezetimib předepisován jako součást běžného průběhu léčby. Vzorky krve budou odebrány všem pacientům na začátku studie. Všichni pacienti budou 12 hodin před odběrem krve nalačno. Po 6 týdnech bude odebrán druhý vzorek krve. To určí, zda léková intervence (ezetimib) ovlivnila koncentraci cirkulujících omega-3 mastných kyselin.
Bude také zajímavé zjistit, zda podávání léků (ezetimib) ovlivní tento proces, když jsou pacientům podávány vyšší hladiny omega-3 mastných kyselin pomocí doplňků stravy ALA. Dvě další skupiny pacientů budou denně konzumovat doplněk lněného oleje obsahující 1 g ALA ve formě dvou kapslí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface General Hospital Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18-80 let
- Subjekt žije v oblasti Winnipegu
- Subjekt je ochoten se chopit příjmu olejů / salátových dresinků / mořských plodů
- Předmět je ochoten dodržovat rozvrh studia
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užíval v posledním měsíci lněný olej
- Subjekt není ochoten podstoupit dietní omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze statiny
V tomto rameni bude 15 pacientů se srdečním onemocněním a hypercholesterolemií dostávat standardní léčbu statiny, jak určí kardiolog.
Pacienti v tomto rameni budou vyřazeni, pokud jsou léčeni ezetimibem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Statiny a ezetimib
V tomto rameni bude 15 pacientů se srdečním onemocněním a hypercholesterolemií dostávat standardní léčbu statiny, jak určí kardiolog.
Kromě toho budou tito pacienti léčeni ezetimibem.
|
Celkem 30 pacientů dostane ezetimib jako lékovou intervenci.
Dávkování je 10 mg kapsle po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Pouze statiny a lněný olej
V tomto rameni-15 Pacienti, kteří dostávají standardní léčbu statiny, jak určí jejich kardiolog, dostanou také dvě kapsle lněného oleje/den, z nichž každá obsahuje 500 mg ALA.
|
2 kapsle, každá obsahující 500 mg ALA, se budou užívat jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Statiny a ezetimib a lněný olej
V této větvi 15 Pacienti se srdečním onemocněním a hypercholesterolémií, kteří jsou na standardní léčbě statiny, jak určí jejich kardiolog, dostanou (jako intervenci) také ezetimib a tobolky lněného oleje obsahující 500 mg ALA.
|
Celkem 30 pacientů dostane ezetimib jako lékovou intervenci.
Dávkování je 10 mg kapsle po dobu 6 týdnů
2 kapsle, každá obsahující 500 mg ALA, se budou užívat jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny cirkulujících omega-3 mastných kyselin (ALA)
Časové okno: 6 týdnů po zařazení pacienta
|
6 týdnů po zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočte se poměr mastných kyselin n6:n3. Rovněž se změří hladiny celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů
Časové okno: 6 týdnů po zařazení pacienta
|
6 týdnů po zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Grant N Pierce, PhD, St. Boniface Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Davinder Jassal, St. Boniface Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2009:054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .