I farmaci per abbassare il colesterolo possono influenzare i livelli circolanti di acidi grassi Omega-3
L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di un farmaco ipocolesterolemizzante come l'ezetimibe ridurrà i livelli circolanti di acidi grassi omega-3 (ALA) in pazienti con malattie cardiache e ipercolesterolemia.
I ricercatori ipotizzano che i loro dati scopriranno che i pazienti che ricevono ezetimibe richiedono un'integrazione alimentare aggiuntiva con integratori di omega-3 per assicurare che questi acidi grassi benefici siano disponibili per questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a terapia farmacologica come richiesto per trattare i loro sintomi clinici compreso l'uso di altre classi di farmaci per abbassare il colesterolo come le statine (che non interferiscono con i livelli di colesterolo intestinale). Un gruppo di pazienti sarà costituito da coloro ai quali, in aggiunta alla terapia farmacologica esistente, viene prescritto l'ezetimibe per abbassare le concentrazioni di colesterolo circolante. Un secondo gruppo di pazienti sarà costituito da coloro a cui non viene prescritto ezetimibe come parte del loro normale corso di terapia. Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale dello studio. Tutti i pazienti saranno tenuti a digiuno per 12 ore prima del prelievo del sangue. Dopo 6 settimane verrà prelevato un secondo campione di sangue. Ciò determinerà se l'intervento farmacologico (ezetimibe) ha influenzato la concentrazione di acidi grassi omega-3 circolanti.
Sarà anche interessante determinare se la somministrazione di farmaci (ezetimibe) influenzerà questo processo quando livelli più elevati di acidi grassi omega-3 vengono somministrati ai pazienti mediante integratori alimentari di ALA. Due ulteriori gruppi di pazienti consumeranno un integratore di olio di semi di lino contenente 1 g di ALA sotto forma di due capsule al giorno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface General Hospital Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha tra i 18 e gli 80 anni
- Il soggetto vive nella zona di Winnipeg
- Il soggetto è disposto a sequestrare l'assunzione di oli/condimenti per insalata/frutti di mare
- Il soggetto è disposto a rispettare il programma di studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto aveva assunto olio di lino nell'ultimo mese
- Il soggetto non è disposto a sottoporsi a restrizioni dietetiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solo statine
In questo braccio- 15 I pazienti con malattie cardiache e ipercolesterolemia riceveranno un trattamento standard con statine come stabilito dal cardiologo.
I pazienti in questo braccio saranno esclusi se assumono ezetimibe.
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Comparatore attivo: Statine ed ezetimibe
In questo braccio- 15 I pazienti con malattie cardiache e ipercolesterolemia riceveranno un trattamento standard con statine come stabilito dal cardiologo.
Inoltre, questi pazienti assumeranno ezetimibe.
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In totale, 30 pazienti riceveranno ezetimibe come intervento farmacologico.
Il dosaggio è di 10mg pod per 6 settimane
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Sperimentale: Solo statine e olio di lino
In questo braccio- 15 I pazienti che ricevono un trattamento standard con statine, come determinato dal loro cardiologo, riceveranno anche due capsule di olio di semi di lino/giorno ciascuna contenente 500 mg di ALA.
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Verranno assunte 2 capsule ciascuna contenente 500 mg di ALA una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Statine ed ezetimibe e olio di lino
In questo braccio, 15 pazienti con malattie cardiache e ipercolesterolemia che sono in trattamento standard con statine, come determinato dal loro cardiologo, riceveranno anche (come intervento) ezetimibe e capsule di olio di semi di lino contenenti 500 mg di ALA.
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In totale, 30 pazienti riceveranno ezetimibe come intervento farmacologico.
Il dosaggio è di 10mg pod per 6 settimane
Verranno assunte 2 capsule ciascuna contenente 500 mg di ALA una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di acidi grassi omega-3 circolanti (ALA)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'arruolamento del paziente
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6 settimane dopo l'arruolamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verrà calcolato il rapporto di acidi grassi n6:n3 Verranno misurati anche i livelli di colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'arruolamento del paziente
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6 settimane dopo l'arruolamento del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Grant N Pierce, PhD, St. Boniface Hospital
- Investigatore principale: Davinder Jassal, St. Boniface Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2009:054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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