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Können cholesterinsenkende Medikamente den Spiegel der zirkulierenden Omega-3-Fettsäuren beeinflussen?

10. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. Grant Pierce, University of Manitoba

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung eines cholesterinsenkenden Medikaments wie Ezetimib die zirkulierenden Omega-3-Fettsäuren (ALA)-Spiegel bei Patienten mit Herzerkrankungen und Hypercholesterinämie senkt.

Die Forscher gehen davon aus, dass ihre Daten aufdecken werden, dass Patienten, die Ezetimib erhalten, eine zusätzliche Nahrungsergänzung mit Omega-3-Ergänzungen benötigen, um sicherzustellen, dass diese nützlichen Fettsäuren für diese Patienten verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden bei Bedarf einer medikamentösen Therapie unterzogen, um ihre klinischen Symptome zu behandeln, einschließlich der Verwendung anderer Klassen von cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Statinen (die den Cholesterinspiegel im Darm nicht beeinträchtigen). Eine Gruppe von Patienten werden diejenigen sein, denen zusätzlich zu ihrer bestehenden medikamentösen Therapie Ezetimib verschrieben wird, um die zirkulierenden Cholesterinkonzentrationen zu senken. Eine zweite Gruppe von Patienten werden diejenigen sein, denen Ezetimib nicht als Teil ihres normalen Therapieverlaufs verschrieben wird. Zu Beginn der Studie werden allen Patienten Blutproben entnommen. Alle Patienten werden 12 Stunden vor der Blutentnahme nüchtern gehalten. Nach 6 Wochen wird eine zweite Blutprobe entnommen. Dadurch wird festgestellt, ob die medikamentöse Intervention (Ezetimib) die zirkulierende Omega-3-Fettsäurekonzentration beeinflusst hat.

Es wird auch von Interesse sein festzustellen, ob die Verabreichung von Arzneimitteln (Ezetimib) diesen Prozess beeinflusst, wenn den Patienten höhere Konzentrationen an Omega-3-Fettsäuren durch Nahrungsergänzungsmittel von ALA verabreicht werden. Zwei weitere Patientengruppen nehmen täglich ein Leinsamenölpräparat mit 1 g ALA in Form von zwei Kapseln zu sich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Das Subjekt lebt in der Gegend von Winnipeg
  • Das Subjekt ist bereit, die Aufnahme von Ölen/Salatdressings/Meeresfrüchten zu ergreifen
  • Der Proband ist bereit, den Studienplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte im letzten Monat Leinöl eingenommen
  • Das Subjekt ist nicht bereit, sich diätetischen Einschränkungen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Statine
In diesem Arm erhalten 15 Patienten mit Herzerkrankungen und Hypercholesterinämie eine vom Kardiologen festgelegte Standard-Statinbehandlung. Patienten in diesem Arm werden ausgeschlossen, wenn sie Ezetimib erhalten.
Aktiver Komparator: Statine und Ezetimib
In diesem Arm erhalten 15 Patienten mit Herzerkrankungen und Hypercholesterinämie eine vom Kardiologen festgelegte Standard-Statinbehandlung. Zusätzlich erhalten diese Patienten Ezetimib.
Arzneimittel: Ezetimib
Insgesamt erhalten 30 Patienten Ezetimib als medikamentöse Intervention. Die Dosierung beträgt 10 mg Kapseln für 6 Wochen
Experimental: Nur Statine und Leinöl
In diesem Arm erhalten 15 Patienten, die eine von ihrem Kardiologen festgelegte Standard-Statinbehandlung erhalten, auch zwei Leinsamenölkapseln/Tag mit jeweils 500 mg ALA.
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamenöl (ALA)
2 Kapseln mit jeweils 500 mg ALA werden einmal täglich für 6 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Jamieson Leinsamenöl (ALA)- Kapseln.
Experimental: Statine und Ezetimib und Leinöl
In diesem Arm erhalten 15 Patienten mit Herzkrankheiten und Hypercholesterinämie, die auf Standard-Statinbehandlung stehen, wie von ihrem Kardiologen festgelegt, auch (als Intervention) Ezetimib und Leinsamenöl-Kapseln mit 500 mg ALA.
Arzneimittel: Ezetimib
Insgesamt erhalten 30 Patienten Ezetimib als medikamentöse Intervention. Die Dosierung beträgt 10 mg Kapseln für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamenöl (ALA)
2 Kapseln mit jeweils 500 mg ALA werden einmal täglich für 6 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Jamieson Leinsamenöl (ALA)- Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel der zirkulierenden Omega-3-Fettsäure (ALA)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme des Patienten
6 Wochen nach Aufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das n6:n3-Fettsäureverhältnis wird berechnet. Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceridspiegel werden ebenfalls gemessen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Patientenaufnahme
6 Wochen nach Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienleiter: Grant N Pierce, PhD, St. Boniface Hospital
  • Hauptermittler: Davinder Jassal, St. Boniface Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2009:054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse im Druck 2016 Clinical Nutrition Blackwood et. Al

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