Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan kolesterolsænkende stoffer påvirke cirkulerende omega-3 fedtsyreniveauer

10. maj 2016 opdateret af: Dr. Grant Pierce, University of Manitoba

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af et kolesterolsænkende lægemiddel som ezetimibe vil reducere cirkulerende omega-3 fedtsyrer (ALA) niveauer hos patienter med hjertesygdomme og hyperkolesterolæmi.

Efterforskerne antager, at deres data vil opdage, at patienter, der får ezetimibe, kræver yderligere kosttilskud med omega-3-tilskud for at sikre, at disse gavnlige fedtsyrer er tilgængelige for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå lægemiddelbehandling efter behov for at behandle deres kliniske symptomer, herunder brugen af ​​andre klasser af kolesterolsænkende lægemidler som statiner (der ikke vil forstyrre intestinale kolesterolniveauer). En gruppe patienter vil være dem, der ud over den eksisterende lægemiddelbehandling får ordineret ezetimibe for at sænke cirkulerende kolesterolkoncentrationer. En anden gruppe patienter vil være dem, der ikke får ordineret ezetimib som en del af deres normale behandlingsforløb. Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved undersøgelsens baseline. Alle patienter vil blive fastet i 12 timer før blodprøven tages. Efter 6 uger vil der blive taget en ny blodprøve. Dette vil afgøre, om lægemiddelinterventionen (ezetimib) påvirkede den cirkulerende omega-3 fedtsyrekoncentration.

Det vil også være interessant at afgøre, om lægemiddeladministration (ezetimib) vil påvirke denne proces, når højere niveauer af omega-3 fedtsyrer gives til patienterne ved kosttilskud af ALA. To yderligere grupper af patienter vil indtage et hørfrøolietilskud indeholdende 1 g ALA i form af to kapsler dagligt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18-80 år
  • Emnet bor i Winnipeg-området
  • Forsøgspersonen er villig til at gribe indtag af olier/salatdressinger/ skaldyr
  • Faget er villig til at overholde studieskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde taget hørolie i den sidste måned
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at gennemgå kostrestriktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun statiner
I denne arm vil 15 patienter med hjertesygdomme og hyperkolesterolæmi modtage standard statinbehandling som bestemt af kardiologen. Patienter i denne arm vil blive udelukket, hvis de er på ezetimib.
Aktiv komparator: Statiner og ezetimib
I denne arm vil 15 patienter med hjertesygdomme og hyperkolesterolæmi modtage standard statinbehandling som bestemt af kardiologen. Derudover vil disse patienter være på ezetimibe.
Medicin: Ezetimibe
I alt vil 30 patienter modtage ezetimibe som lægemiddelintervention. Doseringen er 10 mg pod i 6 uger
Eksperimentel: Kun statiner og hørolie
I denne arm- 15 patienter, der modtager standard statinbehandling som bestemt af deres kardiolog, vil også modtage to hørfrøoliekapsler/dag, som hver indeholder 500 mg ALA.
Kosttilskud: Hørfrøolie (ALA)
2 kapsler, der hver indeholder 500 mg ALA, tages én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Jamieson Hørfrøolie (ALA) - kapsler.
Eksperimentel: Statiner og ezetimibe og hørolie
I denne arm- vil 15 patienter med hjertesygdomme og hyperkolesterolæmi, som er i standard statinbehandling som bestemt af deres kardiolog, også modtage (som en intervention) ezetimibe og hørfrøoliekapsler indeholdende 500 mg ALA.
Medicin: Ezetimibe
I alt vil 30 patienter modtage ezetimibe som lægemiddelintervention. Doseringen er 10 mg pod i 6 uger
Kosttilskud: Hørfrøolie (ALA)
2 kapsler, der hver indeholder 500 mg ALA, tages én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Jamieson Hørfrøolie (ALA) - kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af cirkulerende omega-3 fedtsyrer (ALA)
Tidsramme: 6 uger efter indskrivning af patient
6 uger efter indskrivning af patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
N6:n3-fedtsyreforholdet vil blive beregnet Total kolesterol, LDL, HDL og triglyceridniveauer vil også blive målt
Tidsramme: 6 uger efter patientindskrivning
6 uger efter patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Studieleder: Grant N Pierce, PhD, St. Boniface Hospital
  • Ledende efterforsker: Davinder Jassal, St. Boniface Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2009:054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultater i tryk i 2016 Clinical Nutrition Blackwood et. al

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner