降胆固醇药物会影响循环中的 Omega-3 脂肪酸水平吗
2016年5月10日 更新者：Dr. Grant Pierce、University of Manitoba
本研究的目的是确定服用依折麦布等降胆固醇药物是否会降低心脏病和高胆固醇血症患者的循环 omega-3 脂肪酸 (ALA) 水平。
研究人员假设他们的数据将发现接受依折麦布治疗的患者需要额外的膳食补充 omega-3 补充剂，以确保这些患者能够获得这些有益的脂肪酸。
研究概览
详细说明
所有患者都将根据需要接受药物治疗以治疗其临床症状，包括使用其他类别的降胆固醇药物，如他汀类药物（不会干扰肠道胆固醇水平）。 一组患者将是那些除了现有药物治疗外还被开处方依折麦布以降低循环胆固醇浓度的患者。 第二组患者将是那些未将依折麦布作为其正常治疗过程的一部分的患者。 将在研究基线时从所有患者身上采集血样。 在采集血样之前，所有患者都将禁食 12 小时。 6 周后，将采集第二份血样。 这将确定药物干预 (ezetimibe) 是否影响循环中的 omega-3 脂肪酸浓度。
当通过 ALA 的膳食补充剂向患者提供更高水平的 omega-3 脂肪酸时，确定药物管理 (ezetimibe) 是否会影响这一过程也将很有趣。 另外两组患者每天服用两粒胶囊形式的亚麻籽油补充剂，其中含有 1 克 ALA
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- St. Boniface General Hospital Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在18-80岁之间
- 受试者居住在温尼伯地区
- 受试者愿意控制食用油/沙拉酱/海鲜
- 受试者愿意遵守学习计划
排除标准：
- 受试者在上个月一直在服用亚麻油
- 受试者不愿意接受饮食限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：仅他汀类药物
在这支队伍中，15 名患有心脏病和高胆固醇血症的患者将接受心脏病专家确定的标准他汀类药物治疗。
如果该组中的患者服用依折麦布，则他们将被排除在外。
|
|
|
有源比较器：他汀类药物和依折麦布
在这支队伍中，15 名患有心脏病和高胆固醇血症的患者将接受心脏病专家确定的标准他汀类药物治疗。
此外，这些患者将服用依折麦布。
|
总共有 30 名患者将接受依折麦布作为药物干预。
剂量为 10mg pod，持续 6 周
|
|
实验性的：仅他汀类药物和亚麻油
在该组中，15 名接受心脏病专家确定的标准他汀类药物治疗的患者每天还将接受两个亚麻籽油胶囊，每个胶囊含有 500 毫克的 ALA。
|
每天服用一次，每次服用 2 粒胶囊，每粒含有 500 毫克 ALA，持续 6 周
其他名称：
|
|
实验性的：他汀类药物和依折麦布和亚麻油
在这支队伍中，15 名心脏病和高胆固醇血症患者正在接受心脏病专家确定的标准他汀类药物治疗，他们还将接受（作为干预）含有 500 毫克 ALA 的依折麦布和亚麻籽油胶囊。
|
总共有 30 名患者将接受依折麦布作为药物干预。
剂量为 10mg pod，持续 6 周
每天服用一次，每次服用 2 粒胶囊，每粒含有 500 毫克 ALA，持续 6 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
循环 omega-3 脂肪酸 (ALA) 的水平
大体时间：患者入组后 6 周
|
患者入组后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将计算 n6:n3 脂肪酸比率 还将测量总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯水平
大体时间：患者入组后 6 周
|
患者入组后 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Grant N Pierce, PhD、St. Boniface Hospital
- 首席研究员：Davinder Jassal、St. Boniface Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月7日
首次发布 (估计)
2009年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依折麦布的临床试验
-
University Medicine Greifswald完全的药代动力学 | 药效学 | 药物相互作用 | 肠转运体表达德国
-
University Medicine Greifswald完全的
-
University Medicine Greifswald完全的