¿Pueden los medicamentos para reducir el colesterol influir en los niveles circulantes de ácidos grasos omega-3?
El objetivo de este estudio es determinar si la administración de un fármaco para reducir el colesterol como la ezetimiba reducirá los niveles circulantes de ácidos grasos omega-3 (ALA) en pacientes con enfermedades cardíacas e hipercolesterolemia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que sus datos descubrirán que los pacientes que reciben ezetimiba requieren suplementos dietéticos adicionales con suplementos de omega-3 para asegurar que estos ácidos grasos beneficiosos estén disponibles para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se someterán a la terapia con medicamentos según sea necesario para tratar sus síntomas clínicos, incluido el uso de otras clases de medicamentos para reducir el colesterol como las estatinas (que no interfieren con los niveles de colesterol intestinal). Un grupo de pacientes serán aquellos a los que, además de la terapia farmacológica existente, se les prescribe ezetimiba para reducir las concentraciones de colesterol circulante. Un segundo grupo de pacientes serán aquellos a quienes no se les prescribe ezetimiba como parte de su tratamiento normal. Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio. Todos los pacientes estarán en ayunas durante 12 horas antes de que se tome la muestra de sangre. Después de 6 semanas se tomará una segunda muestra de sangre. Esto determinará si la intervención farmacológica (ezetimiba) influyó en la concentración de ácidos grasos omega-3 circulantes.
También será de interés determinar si la administración de fármacos (ezetimiba) influirá en este proceso cuando los suplementos dietéticos de ALA administren a los pacientes niveles más altos de ácidos grasos omega-3. Dos grupos adicionales de pacientes consumirán un suplemento de aceite de linaza que contiene 1 g de ALA en forma de dos cápsulas al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface General Hospital Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años.
- El sujeto vive en el área de Winnipeg.
- El sujeto está dispuesto a aprovechar la ingesta de aceites/aderezos para ensaladas/mariscos
- El sujeto está dispuesto a cumplir con el horario de estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto había estado tomando aceite de lino en el último mes.
- El sujeto no está dispuesto a someterse a restricciones dietéticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo estatinas
En este brazo, 15 pacientes con enfermedades cardíacas e hipercolesterolemia recibirán el tratamiento estándar con estatinas según lo determine el cardiólogo.
Los pacientes de este brazo serán excluidos si están tomando ezetimiba.
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Comparador activo: Estatinas y ezetimiba
En este brazo, 15 pacientes con enfermedades cardíacas e hipercolesterolemia recibirán el tratamiento estándar con estatinas según lo determine el cardiólogo.
Además, estos pacientes recibirán ezetimiba.
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En total, 30 pacientes recibirán ezetimiba como intervención farmacológica.
La dosis es de 10 mg de vaina durante 6 semanas.
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Experimental: Solo estatinas y aceite de lino
En este brazo, 15 pacientes que reciben tratamiento estándar con estatinas según lo determine su cardiólogo también recibirán dos cápsulas de aceite de linaza por día, cada una con 500 mg de ALA.
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Se tomarán 2 cápsulas cada una con 500 mg de ALA una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Estatinas y ezetimiba y aceite de lino
En este brazo, 15 pacientes con enfermedad cardíaca e hipercolesterolemia que están en tratamiento estándar con estatinas según lo determine su cardiólogo, también recibirán (como intervención) cápsulas de ezetimiba y aceite de linaza que contienen 500 mg de ALA.
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En total, 30 pacientes recibirán ezetimiba como intervención farmacológica.
La dosis es de 10 mg de vaina durante 6 semanas.
Se tomarán 2 cápsulas cada una con 500 mg de ALA una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ácidos grasos omega-3 circulantes (ALA)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción del paciente
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6 semanas después de la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se calculará la proporción de ácidos grasos n6:n3. También se medirán los niveles de colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción del paciente
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6 semanas después de la inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Grant N Pierce, PhD, St. Boniface Hospital
- Investigador principal: Davinder Jassal, St. Boniface Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2009:054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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