J-pouch versus Side-to-end koloanální anastomóza po předoperační radioterapii a totální mezorektální excizi pro karcinom rekta
10. srpna 2009 aktualizováno: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
J-pouch versus Side-to-end koloanální anastomóza po předoperační radioterapii a totální mezorektální excizi pro karcinom rekta: multicentrická randomizovaná studie
Cílem této studie bylo porovnat funkční a chirurgické výsledky J-pouchu s výsledky side-to-end anastomózy a jejich vliv na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Invalidující anorektální dysfunkce jsou běžné po restorativní rektální operaci.
Zlepšení funkčních výsledků u technicky náročnějšího J-pouchu bylo prokázáno ve srovnání s přímou koloanální anastomózou.
V této multicentrické randomizované studii jsme hodnotili, zda je J-pouch také lepší než koloanální anastomóza typu side-to-end.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnovala histologicky prokázaný karcinom rekta lokalizovaný ve střední nebo distální části rekta (≤ 10 cm od análního okraje) a výkonnostní stav WHO ≤ 2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tumorem T1 nebo T4 byli vyloučeni
- Pacienti s diagnózou vzdálených metastáz
- Lékařská anamnéza resekce tlustého střeva
- Anorektální operace nebo chemoradioterapie
- Preexistující fekální inkontinence stupně III nebo IV podle Parkse10
- Očekávaná délka života méně než jeden rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: j-pouch koloanální anastomóza
ačkoli koloanální anastomóza j-pouch je běžným typem anastomózy, srovnání s anastomózou typu side-to-end nebylo provedeno.
|
|
|
Jiný: koloanální anastomóza typu side-to-end
v Nizozemsku je anastomóza side-to-end standardním postupem k provedení anastomózy v případě resekce rekta.
proto byla skupina side-to-end naší kontrolní skupinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem byla funkce neorekta hodnocená validovaným dotazníkem funkčních výsledků po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce neorekta hodnocená dotazníkem funkčních výsledků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Chirurgické výsledky
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
4 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
4 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS 01-62
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .