J-pouch rispetto all'anastomosi coloanale side-to-end dopo radioterapia preoperatoria ed escissione totale del mesoretto per cancro del retto
10 agosto 2009 aggiornato da: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
J-pouch Versus anastomosi coloanale side-to-end dopo radioterapia preoperatoria ed escissione totale del mesoretto per cancro del retto: uno studio multicentrico randomizzato
L'obiettivo di questo studio era confrontare i risultati funzionali e chirurgici del J-pouch con quelli dell'anastomosi side-to-end e il loro impatto sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le disfunzioni anorettali invalidanti sono comuni dopo la chirurgia restaurativa del retto.
È stato dimostrato un miglioramento dei risultati funzionali con la sacca a J tecnicamente più impegnativa rispetto all'anastomosi coloanale diritta.
Nel presente studio randomizzato multicentrico abbiamo valutato se il J-pouch è anche superiore all'anastomosi coloanale da lato a estremità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione comprendevano un cancro del retto istologicamente provato localizzato nella parte media o distale del retto (≤ 10 cm dal margine anale) e un performance status WHO ≤ 2.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con un tumore T1 o T4
- Pazienti con diagnosi di metastasi a distanza
- Una storia medica di resezione del colon
- Chirurgia anorettale o chemio-radioterapia
- Incontinenza fecale preesistente di grado III o IV secondo Parks10
- Aspettativa di vita inferiore a un anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: anastomosi coloanale j-pouch
sebbene un'anastomosi coloanale j-pouch sia un tipo comune di anastomosi, non è stato effettuato un confronto con l'anastomosi da lato a estremità.
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Altro: anastomosi coloanale da un lato all'altro
nei Paesi Bassi, l'anastomosi side-to-end è la procedura standard per eseguire un'anastomosi in caso di resezione rettale.
pertanto, il gruppo side-to-end era il nostro gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario era la funzione del neo-retto valutata da un questionario di esito funzionale convalidato a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione del neo-retto valutata dal questionario sull'esito funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Risultati chirurgici
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
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4 e 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
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4 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS 01-62
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