Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

J-påse kontra sida-till-ände koloanal anastomos efter preoperativ strålbehandling och total mesorektal excision för rektalcancer

10 augusti 2009 uppdaterad av: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

J-pouch versus sida-till-ände koloanastomos efter preoperativ strålbehandling och total mesorektal excision för rektalcancer: en randomiserad multicenterprövning

Syftet med denna studie var att jämföra de funktionella och kirurgiska resultaten av J-påsen med de från sida-till-ände anastomos och deras inverkan på livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Invaliderande anorektal dysfunktion är vanliga efter restaurerande rektalkirurgi. Förbättring av funktionella resultat genom den tekniskt mer krävande J-påsen har visats i jämförelse med rak koloanalastomos. I den nuvarande randomiserade multicenterstudien bedömde vi om J-påsen också är överlägsen den sida-till-ände koloanala anastomosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna omfattade en histologiskt bevisad ändtarmscancer lokaliserad i mitten eller distala delen av ändtarmen (≤ 10 cm från analkanten) och en WHO-prestationsstatus ≤ 2.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en T1- eller T4-tumör exkluderades
  • Patienter med diagnosen fjärrmetastaser
  • En medicinsk historia av tjocktarmsresektion
  • Anorektal kirurgi eller kemo-strålbehandling
  • Redan existerande fekal inkontinens grad III eller IV enligt Parks10
  • Förväntad livslängd på mindre än ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: j-pouch coloanal anastomos
även om en j-pouch coloanal anastomos är en vanlig typ av anastomos, har en jämförelse med sida-till-ände inte gjorts.
Procedur: j-pouch coloanal anastomos
Övrig: koloanal anastomos från sida till ände
i Nederländerna är anastomos från sida till ände standardproceduren för att utföra en anastomos vid rektal resektion. därför var den sida-till-ände-gruppen vår kontrollgrupp
Procedur: koloanal anastomos från sida till ände

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt effektmått var funktionen av neo-rektum, bedömd av ett validerat frågeformulär för funktionsresultat efter 4 månader.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktion av neo-rektum som bedömts av enkäten med funktionellt resultat
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kirurgiska resultat
Tidsram: 4 och 12 månader
4 och 12 månader
Livskvalité
Tidsram: 4 och 12 månader
4 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Dutch Digestive Diseases Foundation
Commission of Applied Clinical Research (Commissie voor Klinisch Toegepast Onderzoek: CKTO).

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WS 01-62

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på j-pouch coloanal anastomos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera