J-pouch versus side-til-ende coloanal anastomose efter præoperativ strålebehandling og total mesorektal excision for rektalcancer
10. august 2009 opdateret af: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
J-pouch versus side-to-end coloanal anastomose efter præoperativ strålebehandling og total mesorektal excision for rektal cancer: et multicenter randomiseret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de funktionelle og kirurgiske resultater af J-posen med resultaterne fra side-til-ende anastomose og deres indvirkning på livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Invaliderende anorektale dysfunktioner er almindelige efter genoprettende rektalkirurgi.
Forbedring af funktionelle resultater med den teknisk mere krævende J-pose er blevet demonstreret i sammenligning med den lige coloanale anastomose.
I det nuværende randomiserede multicenterforsøg vurderede vi, om J-posen også er overlegen side-til-ende coloanal anastomose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne omfattede en histologisk bevist endetarmskræft lokaliseret i den midterste eller distale del af endetarmen (≤ 10 cm fra analkanten) og en WHO-præstationsstatus ≤ 2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en T1- eller T4-tumor blev udelukket
- Patienter diagnosticeret med fjernmetastaser
- En sygehistorie med colon resektion
- Anorektal kirurgi eller kemo-strålebehandling
- Eksisterende fækal inkontinens grad III eller IV ifølge Parks10
- Forventet levetid på mindre end et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: j-pouch coloanal anastomose
selvom en j-pouch coloanal anastomose er en almindelig type anastomose, er der ikke foretaget en sammenligning med side-to-end.
|
|
|
Andet: side-til-ende coloanal anastomose
i Holland er side-til-ende anastomose standardproceduren til at udføre en anastomose i tilfælde af rektal resektion.
derfor var side-til-ende-gruppen vores kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt var funktionen af neo-rektum som vurderet ved et valideret funktionelt udfaldsspørgeskema efter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktion af neo-rektum som vurderet ved det funktionelle udfaldsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kirurgiske resultater
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
4 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
4 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2009
Først opslået (Skøn)
11. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS 01-62
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .