Bolsa en J versus anastomosis coloanal lateroterminal después de radioterapia preoperatoria y escisión total del mesorrecto por cáncer de recto
10 de agosto de 2009 actualizado por: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Bolsa en J versus anastomosis coloanal lateroterminal después de radioterapia preoperatoria y escisión total del mesorrecto por cáncer de recto: un ensayo aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados funcionales y quirúrgicos del J-pouch con los de la anastomosis lateroterminal y su impacto en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las disfunciones anorrectales invalidantes son comunes después de la cirugía rectal restauradora.
Se ha demostrado la mejora de los resultados funcionales con la bolsa en J, técnicamente más exigente, en comparación con la anastomosis coloanal recta.
En el presente ensayo aleatorizado multicéntrico, evaluamos si la bolsa en J también es superior a la anastomosis coloanal lateroterminal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión comprendían un cáncer de recto histológicamente probado ubicado en la parte media o distal del recto (≤ 10 cm del borde anal) y un estado funcional de la OMS ≤ 2.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con un tumor T1 o T4
- Pacientes diagnosticados de metástasis a distancia
- Antecedentes médicos de resección colónica.
- Cirugía anorrectal o quimio-radioterapia
- Incontinencia fecal preexistente grado III o IV según Parks10
- Esperanza de vida inferior a un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Anastomosis coloanal con bolsa en j
aunque una anastomosis coloanal en bolsa en J es un tipo común de anastomosis, no se ha hecho una comparación con la de lado a lado.
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Otro: anastomosis coloanal lateroterminal
en los Países Bajos, la anastomosis lateroterminal es el procedimiento estándar para realizar una anastomosis en caso de resección rectal.
por lo tanto, el grupo de lado a extremo fue nuestro grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración fue la función del neorrecto evaluada mediante un cuestionario de resultado funcional validado a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función del neo-recto evaluada por el cuestionario de resultado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
|
4 y 12 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
|
4 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS 01-62
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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