J-Beutel versus Koloanalanastomose von Seite zu Ende nach präoperativer Strahlentherapie und vollständiger mesorektaler Exzision bei Rektumkarzinom
10. August 2009 aktualisiert von: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
J-Beutel versus Koloanalanastomose von Seite zu Ende nach präoperativer Strahlentherapie und vollständiger mesorektaler Exzision bei Rektumkarzinom: eine multizentrische randomisierte Studie
Das Ziel dieser Studie war es, die funktionellen und chirurgischen Ergebnisse der J-Pouch mit denen der seitlichen Anastomose und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Invalidierende anorektale Dysfunktionen sind nach restaurativen Rektumoperationen häufig.
Eine Verbesserung der funktionellen Ergebnisse durch den technisch anspruchsvolleren J-Pouch im Vergleich zur geraden Koloanalanastomose konnte nachgewiesen werden.
In der vorliegenden multizentrischen randomisierten Studie haben wir untersucht, ob der J-Pouch auch der seitlichen koloanalen Anastomose überlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien umfassten ein histologisch nachgewiesenes Rektumkarzinom im mittleren oder distalen Teil des Rektums (≤ 10 cm vom Analrand entfernt) und einen WHO-Performance-Status ≤ 2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem T1- oder T4-Tumor wurden ausgeschlossen
- Patienten mit diagnostizierten Fernmetastasen
- Eine Krankengeschichte der Kolonresektion
- Anorektale Chirurgie oder Radiochemotherapie
- Vorbestehende Stuhlinkontinenz Grad III oder IV nach Parks10
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: J-Beutel koloanale Anastomose
Obwohl eine J-Pouch-Columalanastomose eine häufige Anastomose ist, wurde kein Vergleich mit der Seite-zu-Ende-Anastomose angestellt.
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Sonstiges: seitliche koloanale Anastomose
In den Niederlanden ist die seitliche Anastomose das Standardverfahren zur Durchführung einer Anastomose im Falle einer Rektumresektion.
daher war die Seite-zu-Ende-Gruppe unsere Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt war die Funktion des Neorektums, wie sie durch einen validierten Fragebogen zum funktionellen Ergebnis nach 4 Monaten bewertet wurde.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktion des Neorektums, wie durch den funktionellen Ergebnisfragebogen beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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4 und 12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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4 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS 01-62
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