Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat bezpečnost a snášenlivost opakovaných subkutánních injekcí CAD106 u pacientů s Alzheimerovou chorobou

8. února 2020 aktualizováno: Novartis

Otevřené rozšíření 52týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou za účelem prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných subkutánních injekcí CAD106

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných subkutánních injekcí CAD106 u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili základní studii bez významných obav o bezpečnost

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jiných neurodegenerativních onemocnění a/nebo psychiatrických poruch (s výjimkou úspěšně léčené deprese).
  • Diagnóza nebo přítomnost aktivní, nekontrolované záchvatové poruchy a/nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
  • diagnóza nebo přítomnost aktivního autoimunitního a/nebo akutního nebo chronického zánětu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAD106
Biologický: CAD106

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti ve více časových bodech včetně, ale bez omezení na screening, a až do konce studie do 66. týdne.
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunitní odpověď, kognitivní a funkční hodnocení ve více časových bodech včetně, ale bez omezení na ně, až do konce studie do 66. týdne.
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů
Vyhodnoťte protilátkovou odpověď po 4 dalších injekcích ve studii Extension u pacientů původně léčených CAD106 ve studii Core.
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů
Sbírejte dlouhodobé bezpečnostní informace prostřednictvím sběru SAE po dobu dvou let po dokončení základní studie CAD106A2201 nebo rozšiřující studie CAD106A2201E1.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCAD106A2201E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit