Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne subkutane injektioner af CAD106 hos Alzheimers patienter

8. februar 2020 opdateret af: Novartis

En åben udvidelse til en 52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse i patienter med Alzheimers sygdom for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne subkutane injektioner af CAD106

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne subkutane injektioner af CAD106 hos patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemført kerneundersøgelsen uden væsentlige sikkerhedsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden neurodegenerativ sygdom og/eller psykiatriske lidelser (med undtagelse af vellykket behandlet depression).
  • Diagnose eller tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse og/eller cerebrovaskulær sygdom.
  • diagnose eller tilstedeværelse af en aktiv autoimmun og/eller med en akut eller kronisk inflammation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 106 CAD
Biologisk: 106 CAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds-/tolerabilitetsvurderinger på flere tidspunkter inklusive, men ikke begrænset til, screening og frem til slutningen af ​​undersøgelsen til uge 66.
Tidsramme: 66 uger
66 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons, kognitive og funktionelle vurderinger på flere tidspunkter inklusive, men ikke begrænset til, baseline og frem til slutningen af ​​undersøgelsen til uge 66.
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Evaluer antistofresponset efter 4 yderligere injektioner i forlængelsesstudiet hos patienter, der oprindeligt blev behandlet med CAD106 i kernestudiet.
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Indsaml langsigtede sikkerhedsoplysninger gennem SAE-indsamling i to år efter afslutningen af ​​kernestudiet, CAD106A2201, eller forlængelsesstudiet, CAD106A2201E1.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2009

Først opslået (Skøn)

11. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2020

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCAD106A2201E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner