Per studiare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocutanee ripetute di CAD106 nei pazienti con Alzheimer
8 febbraio 2020 aggiornato da: Novartis
Un'estensione in aperto di uno studio a gruppi paralleli di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con malattia di Alzheimer per studiare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocutanee ripetute di CAD106
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni sottocutanee ripetute di CAD106 in pazienti con malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Svezia
- Novartis Investigative Site
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Basel, Svizzera
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato lo studio di base senza significativi problemi di sicurezza
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altre malattie neurodegenerative e/o disturbi psichiatrici (ad eccezione della depressione trattata con successo).
- Diagnosi o presenza di un disturbo convulsivo attivo e incontrollato e/o malattia cerebrovascolare.
- diagnosi o presenza di un autoimmune attivo e/o con un'infiammazione acuta o cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAD106
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di sicurezza/tollerabilità in più momenti, incluso ma non limitato allo screening, e fino alla fine dello studio fino alla settimana 66.
Lasso di tempo: 66 settimane
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66 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della risposta immunitaria, cognitiva e funzionale in più punti temporali, incluso ma non limitato al basale e fino alla fine dello studio fino alla settimana 66.
Lasso di tempo: 66 settimane
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66 settimane
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Valutare la risposta anticorpale dopo 4 iniezioni aggiuntive nello studio di estensione in pazienti inizialmente trattati con CAD106 nello studio principale.
Lasso di tempo: 66 settimane
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66 settimane
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Raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine attraverso la raccolta di SAE per due anni dopo il completamento dello studio principale, CAD106A2201, o dello studio di estensione, CAD106A2201E1.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCAD106A2201E1
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