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Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter subkutaner Injektionen von CAD106 bei Alzheimer-Patienten

8. Februar 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine offene Erweiterung einer 52-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter subkutaner Injektionen von CAD106

In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter subkutaner Injektionen von CAD106 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Core-Studie ohne nennenswerte Sicherheitsbedenken abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen und/oder psychiatrischer Störungen (mit Ausnahme einer erfolgreich behandelten Depression).
  • Diagnose oder Vorliegen einer aktiven, unkontrollierten Anfallserkrankung und/oder einer zerebrovaskulären Erkrankung.
  • Diagnose oder Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung und/oder einer akuten oder chronischen Entzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAD106
Biologisch: CAD106

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertungen zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Screening, und bis zum Ende der Studie bis Woche 66.
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunantwort, kognitive und funktionelle Beurteilungen zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Ausgangswert und bis zum Ende der Studie bis Woche 66.
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen
Bewerten Sie die Antikörperreaktion nach 4 zusätzlichen Injektionen in der Extension-Studie bei Patienten, die ursprünglich in der Core-Studie mit CAD106 behandelt wurden.
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen
Sammeln Sie langfristige Sicherheitsinformationen durch SAEs-Erfassung für zwei Jahre nach Abschluss der Kernstudie CAD106A2201 oder der Erweiterungsstudie CAD106A2201E1.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCAD106A2201E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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