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Para investigar la seguridad y tolerabilidad de inyecciones subcutáneas repetidas de CAD106 en pacientes con Alzheimer

8 de febrero de 2020 actualizado por: Novartis

Una extensión abierta de un estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en pacientes con enfermedad de Alzheimer para investigar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones subcutáneas repetidas de CAD106

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de inyecciones subcutáneas repetidas de CAD106 en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han completado el estudio Core sin problemas de seguridad significativos

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas y/o trastornos psiquiátricos (a excepción de la depresión tratada con éxito).
  • Diagnóstico o presencia de un trastorno convulsivo activo no controlado y/o enfermedad cerebrovascular.
  • diagnóstico o presencia de una enfermedad autoinmune activa y/o con una inflamación aguda o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 106 CAD
Biológico: 106 CAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad/tolerabilidad en múltiples puntos de tiempo que incluyen, entre otros, la detección, y hasta el final del estudio hasta la semana 66.
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de respuesta inmunitaria, cognitivas y funcionales en múltiples puntos de tiempo que incluyen, entre otros, el inicio y hasta el final del estudio hasta la semana 66.
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas
Evalúe la respuesta de anticuerpos después de 4 inyecciones adicionales en el estudio Extension en pacientes tratados inicialmente con CAD106 en el estudio Core.
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas
Recopile información de seguridad a largo plazo a través de la recopilación de SAE durante dos años después de completar el estudio principal, CAD106A2201, o el estudio de extensión, CAD106A2201E1.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCAD106A2201E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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