Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych wstrzyknięć podskórnych CAD106 u pacjentów z chorobą Alzheimera
8 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novartis
Otwarte rozszerzenie 52-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, równoległego badania grupowego u pacjentów z chorobą Alzheimera w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych wstrzyknięć podskórnych CAD106
Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych podskórnych wstrzyknięć CAD106 u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli badanie podstawowe bez istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innych chorób neurodegeneracyjnych i/lub zaburzeń psychicznych (z wyjątkiem skutecznie leczonej depresji).
- Rozpoznanie lub obecność aktywnego, niekontrolowanego zaburzenia napadowego i/lub choroby naczyń mózgowych.
- rozpoznanie lub obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej i/lub z ostrym lub przewlekłym stanem zapalnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 106 CAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa/tolerancji w wielu punktach czasowych, w tym między innymi badania przesiewowe, aż do końca badania do 66. tygodnia.
Ramy czasowe: 66 tygodni
|
66 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna, oceny funkcji poznawczych i funkcjonalnych w wielu punktach czasowych, w tym między innymi w punkcie wyjściowym i do końca badania do tygodnia 66.
Ramy czasowe: 66 tygodni
|
66 tygodni
|
|
Ocenić odpowiedź przeciwciał po 4 dodatkowych wstrzyknięciach w badaniu rozszerzonym u pacjentów początkowo leczonych CAD106 w badaniu podstawowym.
Ramy czasowe: 66 tygodni
|
66 tygodni
|
|
Zbieraj długoterminowe informacje o bezpieczeństwie poprzez gromadzenie SAE przez dwa lata po zakończeniu badania podstawowego, CAD106A2201 lub badania rozszerzającego, CAD106A2201E1.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCAD106A2201E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .