Studie s více dávkami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-04455242 u zdravých dospělých subjektů
5. ledna 2010 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze I ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-04455242 u zdravých dospělých subjektů
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek PF-04455242 podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům.
Kromě toho bude hodnocena farmakokinetika plazmy a moči vícenásobných vzestupných dávek PF 04455242 podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům.
Nakonec bude zkoumán účinek opakovaných dávek PF-04455242 na koncentraci prolaktinu v séru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty bez potenciálu otěhotnění ve věku od 21 do 55 let včetně. (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo podávané perorálně Q6 hodin po dobu 7 dnů dávkování.
|
|
Experimentální: PF-04455242 ošetření
|
3, 6 a 23 mg tobolky podávané perorálně Q6 hodin po dobu 7 dnů dávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek PF 04455242 podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Farmakokinetika v plazmě a moči vícenásobných vzestupných dávek PF 04455242 podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv vícenásobných dávek PF 04455242 na koncentraci prolaktinu v séru.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B1071002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .