Um estudo de dose múltipla para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-04455242 em indivíduos adultos saudáveis
5 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase I, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-04455242 em indivíduos adultos saudáveis
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de PF-04455242 administradas por via oral a indivíduos adultos saudáveis.
Além disso, será avaliada a farmacocinética plasmática e urinária de múltiplas doses ascendentes de PF 04455242 administradas por via oral a indivíduos adultos saudáveis.
Finalmente, o efeito de doses múltiplas de PF-04455242 na concentração sérica de prolactina será explorado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 21 e 55 anos, inclusive. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergia a medicamentos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo administrado por via oral a cada 6 horas durante 7 dias de dosagem.
|
|
Experimental: PF-04455242 tratamento
|
Cápsulas de 3, 6 e 23 mg administradas por via oral a cada 6 horas durante 7 dias de dosagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de PF 04455242 administradas por via oral a indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
Farmacocinética plasmática e urinária de múltiplas doses ascendentes de PF 04455242 administradas por via oral a indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito de doses múltiplas de PF 04455242 na concentração sérica de prolactina.
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B1071002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .