Uno studio a dosi multiple per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-04455242 in soggetti adulti sani
5 gennaio 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-04455242 in soggetti adulti sani
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di PF-04455242 somministrate per via orale a soggetti adulti sani.
Inoltre, sarà valutata la farmacocinetica plasmatica e urinaria di dosi multiple crescenti di PF 04455242 somministrate per via orale a soggetti adulti sani.
Infine, verrà esplorato l'effetto di dosi multiple di PF-04455242 sulla concentrazione sierica di prolattina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile non potenzialmente fertili di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi. (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo somministrato per via orale Q6 ore per 7 giorni di somministrazione.
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Sperimentale: Trattamento PF-04455242
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Capsule da 3, 6 e 23 mg somministrate per via orale ogni 6 ore per 7 giorni di somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple ascendenti di PF 04455242 somministrate per via orale a soggetti adulti sani.
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Farmacocinetica plasmatica e urinaria di dosi multiple ascendenti di PF 04455242 somministrate per via orale a soggetti adulti sani.
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto di dosi multiple di PF 04455242 sulla concentrazione sierica di prolattina.
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1071002
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