En flerdosisundersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-04455242 hos raske voksne forsøgspersoner
5. januar 2010 opdateret af: Pfizer
En fase I, randomiseret, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-04455242 hos raske voksne forsøgspersoner
Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af flere stigende doser af PF-04455242 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner.
Desuden vil plasma- og urinfarmakokinetikken af multiple stigende doser af PF 04455242 administreret oralt til raske voksne individer blive evalueret.
Til sidst vil effekten af multiple doser af PF-04455242 på serumprolaktinkoncentrationen blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner uden den fødedygtige alder i alderen 21 til 55 år inklusive. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo administreret oralt Q6 timer i 7 dages dosering.
|
|
Eksperimentel: PF-04455242 behandling
|
3, 6 og 23 mg kapsler indgivet oralt Q6 timer i 7 dages dosering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af multiple stigende doser af PF 04455242 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Plasma- og urinfarmakokinetik af multiple stigende doser af PF 04455242 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af multiple doser af PF 04455242 på serumprolaktinkoncentration.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2009
Først opslået (Skøn)
11. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B1071002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .