Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-04455242 у здоровых взрослых субъектов

5 января 2010 г. обновлено: Pfizer

Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование с несколькими дозами для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-04455242 у здоровых взрослых субъектов

Целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости множественных возрастающих доз PF-04455242, вводимых перорально здоровым взрослым субъектам. Кроме того, будет оцениваться фармакокинетика плазмы и мочи при многократном возрастании доз PF 04455242, вводимых перорально здоровым взрослым субъектам. Наконец, будет изучено влияние многократных доз PF-04455242 на концентрацию пролактина в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины без детородного потенциала в возрасте от 21 до 55 лет включительно. (Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили перорально каждые 6 часов в течение 7 дней.
Экспериментальный: Лечение ПФ-04455242
Лекарство: ПФ-04455242
Капсулы по 3, 6 и 23 мг вводят перорально каждые 6 часов в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость многократно возрастающих доз PF 04455242, вводимых перорально здоровым взрослым субъектам.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Фармакокинетика плазмы и мочи при многократном возрастании доз PF 04455242, вводимых перорально здоровым взрослым субъектам.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние многократных доз PF 04455242 на концентрацию пролактина в сыворотке.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B1071002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-04455242

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться