Eine Mehrfachdosisstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-04455242 bei gesunden erwachsenen Probanden
5. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase I zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-04455242 bei gesunden erwachsenen Probanden
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen von PF-04455242 zu bewerten, die gesunden erwachsenen Probanden oral verabreicht werden.
Darüber hinaus wird die Plasma- und Urinpharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von PF 04455242, die gesunden erwachsenen Probanden oral verabreicht werden, untersucht.
Schließlich wird die Wirkung mehrerer Dosen von PF-04455242 auf die Serumprolaktinkonzentration untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter zwischen 21 und 55 Jahren. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.)
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo wird über einen Zeitraum von 7 Tagen alle 6 Stunden oral verabreicht.
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Experimental: PF-04455242-Behandlung
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3-, 6- und 23-mg-Kapseln, oral alle 6 Stunden über 7 Dosierungstage verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen von PF 04455242, die gesunden erwachsenen Probanden oral verabreicht werden.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Plasma- und Urinpharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von PF 04455242, die gesunden erwachsenen Probanden oral verabreicht wurden.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirkung mehrerer Dosen von PF 04455242 auf die Serumprolaktinkonzentration.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B1071002
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