Rilonacept u Diabetes Mellitus typu 1: Bezpečnostní studie (RID-A)
21. února 2014 aktualizováno: Perrin C White, University of Texas Southwestern Medical Center
Fáze I, otevřená, bezpečnostní studie protizánětlivé léčby rilonaceptem u dospívajících a dospělých s diabetes mellitus 1.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je použití zkoušeného léku zvaného rilonacept bezpečné u pacientů s diabetem 1. typu a zda může zpomalit ztrátu schopnosti těla vylučovat inzulin u pacientů, kteří jsou stále schopni vytvářet malé množství inzulín.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do 5 let od diagnózy diabetu 1. typu
- Ve věku od 16 do 45 let
- Mít přítomnou alespoň jednu autoprotilátku související s diabetem
- Mějte průměrnou hladinu C-peptidu > 0,2 nmol/l při testu tolerance smíšeného jídla
- Berte si inzulín
- Kompletní písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání inhalačních nebo perorálních steroidů (například Advair, Orapred)
- Mít aktivní infekci
- Mít sérologický důkaz HIV, hepatitidy C, hepatitidy C nebo tuberkulózy
- Pokračujte v užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
- Mějte živou vakcínu 90 dní před touto studií nebo během ní
- Užívání jakýchkoli jiných experimentálních léků během posledních 28 dnů
- Absolvujte předchozí léčbu rilonaceptem
- Máte jakékoli komplikující zdravotní problémy nebo abnormální klinické laboratorní krevní obrazy nebo výsledky, které narušují provádění studie; anamnéza malignit
- Březí nebo kojící samice
- Muži a ženy neochotní používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rilonacept
|
Rilonacept se podává subkutánně, dávka podle označení balení, jednou týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost infekce u účastníků studie
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost dalších nežádoucích účinků u účastníků studie
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
Změny v pohlavních steroidech účastníků (testosteron/estradiol)
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
Změny v hladinách HbA1c účastníků, dávkách inzulínu a zachování beta buněk
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perrin C White, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IL1T-AI-1022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .